准了！輝瑞BNT幼兒疫苗　食藥署：通過緊急授權

記者黃仲丘／台北報導

▲6個月到4歲輝瑞BNT疫苗通過EUA。（打疫苗示意圖／資料畫面）

衛生福利部食品藥物管理署今（1）日表示，為因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，於2022年7月29日召開專家會議，討論是否同意核准Pfizer-BioNTech疫苗適用於6個月至4歲兒童的主動免疫接種以預防COVID-19。經討論後認為，在安全性及有效性皆無疑慮，因此宣布通過輝瑞BNT幼兒疫苗的緊急使用授權。國內6個月至4歲兒童應該很快就能打到BNT疫苗。

食藥署表示，經審查Pfizer-BioNTech疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨床試驗結果，試驗結果顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案核准Pfizer-BioNTech幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量為施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8週再施打第3劑。

食藥署表示，在臨床試驗中，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。

指揮中心日前表示，BNT幼兒疫苗的採購已到最後階段，有機會於8月到貨，是否有確定時間，指揮中心將於14:00疫情記者會說明。