益得複方氣喘吸入劑取得台灣藥證　明年可望上市

記者吳康瑋／綜合報導

▲益得複方氣喘吸入劑取得台灣藥證。（圖／益得提供）

益得生技（6461）正式宣布，旗下開發的複方吸入劑SYN010（碧福得/Inbufo）已獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）發給藥品許可證領證通知，適應症為氣喘與慢性肺阻塞（COPD）病患治療使用。預估在明（2023）年第一季，取得健保藥價給付，在台上市銷售，並開啟一系列國際佈局。

益得指出，在取得SYN010台灣藥證後，將在2023年陸續向東協國家申請上市許可，也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團 (代號002653-SZ)，向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請上市查驗登記。此外，益得也將以同一處方，循Paragraph IV 挑戰專利學名藥，進軍美國市場。

SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品，成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑（MDI），可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。

目前有能力開發MDI吸入劑學名藥的廠商不多，益得為全球少數，台灣唯一，有能力製造，且可提供吸入劑CDMO服務的特色藥廠(specialty pharma)。先前益得已經分別以Duasma與Synvent兩個單一配方，成功取得藥證，再以複方的SNY010成功取證，除了展現益得開發複方MDI吸入劑的實力，也再度為台灣醫藥產業，開創吸入劑藥品發展的全新里程碑。

根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，在台灣的市場規模達新台幣4.5億元（2021年），東協國家則為新台幣24億元左右。中國市場規模可達新台幣60億元（2億美元）。

取得SYN010台灣藥證後，益得也可望加快開發中國市場的腳步。由於益得在2022年第三季，已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗，這個臨床試驗的結果，可望加速縮短中國上市許可的申請時程。

益得指出，將透過已經簽訂合作協議的海思科在中國辦理查登工作。除了SYN010以外，雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目，也有很好的進度。

其中複方產品的臨床一期試驗正準備中，臨床試驗時間預計於今（2022）年第四季開始進行；包含三種成份的複方產品，目前也已經設計完成，未來將陸續以505(B)(2)新劑型新藥，進軍全球市場。

放眼海外，據Visiongain估計，全球吸入劑市場將於2030年達到新台幣1.5兆元，於2020-2030年間，可望以5% 年複合成長率（CAGR）成長。其中最大，且仍持續成長的就是美國市場。在美國，與SYN010配方相近的藥物市場約為40億美元，且逐年成長中。益得正利用SYN010的配方，依照美國註冊規範，致力開發產品。

目前已經取得美國FDA對於配方的確認，也完成多批試製。依研發時程推估，可望於今（2022）年底，展開查登批次的生產，以及後續安排的臨床試驗。

展望未來，益得在今年下半年與明年，不論與合作夥伴的CDMO新劑型新藥發展，或者是自行開發特殊學名藥產品，都可望持續推進，走出台灣，進軍全球市場。