遭爆「二期臨床委託中資」　高端：當時與美商簽約

記者吳康瑋／台北報導

▲高端疫苗對於立委質疑委託事項，發聲明駁斥。（圖／資料照）

國產高端疫苗（6547）於今（24）日聲明指出，旗下新冠疫苗遭立委指稱高端二期試驗委託中資 CRO 受託研究機構(Contract research organization)一事，疫苗開發階段委託多個 CRO 公司執行不同任務，生產製造上亦委託 CMO 公司(如台康生技、台灣東洋)加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

公司澄清媒體報導全文 (2022/10/25)

針對立委指稱高端二期試驗委託中資 CRO 受託研究機構(Contract research organization)一事，公司回應說明如下：

1.臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序，並須依循ICHGCP優良臨床試驗規範 (Guideline for Good Clinical Practice)標準進行，以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

2.丘以思回覆：數據資料庫位於美國德州，且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整，並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料，亦遵守原美商 Clinipace 的標準作業流程及品質管控系統，可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

3.丘以思生技(前名 Choice Pharma)為國內優秀的 CRO 公司之一，2014 年由美商Clinipace 併購，2021 年 4 月 Clinipace 與上海的締脈公司 dMed Global 戰略合併，並在 2022 年 10 月更名為康締亞 Caidya。

2020 年 11 月，高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗，評估數家 CRO 後， 與「美商Clinipace(丘以思)」簽約，委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析，專案皆由台灣丘以思團隊執行，且專案具完全的獨立性。

4.高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後，由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個 CRO 公司執行不同任務，生產製造上亦委託 CMO 公司(如台康生技、台灣東洋)加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成，請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。