國產癲癇藥雙出包　主成分不足、不純物超標　2款共107萬7千顆全下架

記者黃仲丘／台北報導

▲「克癇膜衣錠100毫克」主成分未達標（圖／食藥署提供）

國產癲癇藥出包，食藥署今(14)日公布最新的藥品產品回收清單，兩款由「安成國際藥業股份有限公司」所生產的癲癇藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」，由於廠商於持續性安定性試驗時除發現主成分不足外，另發現不純物皆超過0.25％總成分的最低標準，不純物含量分別為0.33％及0.54％，兩款藥共4批，107萬7千顆得全數下架回收。

國藥署今公布最新的藥品產品回收清單，當中兩款由「安成國際藥業股份有限公司所生產的癲癇藥「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」，被廠商自主檢驗時發現有主成分不足與不純物超標等兩大問題。

食藥署藥品組視察許芷瑀表示，根據藥品的申報規格，兩款藥品的主成分含量須達總成分95％~105％，但根據廠商的持續性安定性試驗結果卻發現，「克癇膜衣錠25毫克」與「克癇膜衣錠100毫克」的主成分含量卻都僅有94％，恐影響療效。

許芷瑀表示，除了主成分不足外，廠商也發現，兩款藥品皆超過0.25％總成分的最低標準，「克癇膜衣錠25毫克」含不純物達0.54％、「克癇膜衣錠100毫克」含不純物則達0.33％。因此廠商自主通報共4批藥品，共107萬7千顆得全數下架回收。

許芷瑀表示「克癇膜衣錠25毫克」為處方用藥，健保用量每年約13萬顆，占比為2％，同成份同劑型藥品「克癇膜衣錠25毫克」有5張；、「克癇膜衣錠100毫克」，年用量約32萬顆，占比6％，同成份同劑型藥品有7張。

許芷瑀表示，目前食藥署已要求廠商應於2022年12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，目前發生主成分含量不足與不純物超標的原因仍在調查當中。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

▼「克癇膜衣錠25毫克」主成分未達標（圖／食藥署提供）