泰福報喜！「無重大缺失」　生物相似藥TX01通過美FDA查廠

記者吳康瑋／台北報導

▲泰福旗下生物相似藥TX01通過美FDA查廠。（圖／翻攝自泰福官網）

生技大廠泰福-KY（6541）今（25）日代美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.宣布，美國FDA已完成對「旗下重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)」的查廠作業；其報告結果顯示，該相似藥無重大缺失（no major concerns），僅提出三項事項（observation），要求14天內回覆；對此，團隊將以書面方式儘速給予答覆。

泰福說明，美國FDA 已於今日完成本公司美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc聖地牙哥工廠TX01(Neupogen Biosimilar)之查廠作業，其查核期間為美國時間1月17至1月24日；而FDA於總結會議中提供483報告並表示沒有重大缺失（no major concerns），僅提出三項事項（observation），並要求公司在14天內回覆。

泰福指出，公司將依照FDA流量要求於規定期限內以書面回覆FDA所提出的事項（observation），無須再作覆查或額外提供證據。不過，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。