食藥署核准了！高端「腸病毒疫苗」第3期臨床試驗　保護力100%

生活中心／蔣季容報導

▲高端腸病毒疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。（圖／翻攝自高端官網）

高端腸病毒71型疫苗於今（12）日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證。高端表示，高端EV71疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。高端亦是目前國內唯一一家具備腸病毒疫苗自有產能的開發商，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。

高端EV71疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，公司技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之2.5µg劑量與施打間隔。高端也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部PIC/S GMP認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗，真正落實本土研發、量產、執行國際臨床驗證、行銷之藥廠。

嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群。高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2~6個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案；且在高端EV71的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別（2~6個月、6個月~2歲，2歲~未滿6歲），臨床數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨床有效性」達100%（所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染），統計學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。且高端EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。

高端EV71疫苗之第三期臨床試驗結果，亦已由目前全球影響指數最高之一的醫學期刊《The Lancet刺胳針》（Impact Factor: 202.731）審查發表，並獲得The Lancet期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet推薦引文也特別強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

EV71盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上，目前僅有中國3家疫苗廠已上市，以及台灣2家疫苗廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。

高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由優異的第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等EV71疫情盛行之國家（如：越南、泰國、馬來西亞…等）、以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。