記者黃仲丘/台北報導
▲"元宙" 適尿酸錠(圖/食藥署提供)
食藥署今(17)日公布最新的藥品回收資訊,一款用於治療高尿酸血症的藥品「"元宙" 適尿酸錠」的一批產品,由於在藥品溶離實驗發現,主成分溶出率僅81.7%,雖然還在大於75%~85%之間的合格範圍,但有逐漸變差的趨勢,恐影響療效。因此廠商自主通報食藥署進行預防性下架。食藥署指出,本款藥品在同成分藥品市佔率約95%,共23萬顆將全數預防下架。
食藥署副署長陳惠芳表示,「"元宙" 適尿酸錠」,許可證持有者為「元宙化學製藥股份有限公司」;該藥品主成分為ALLOPURINOL,主要用於痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。
陳惠芳表示業者於在藥品溶離實驗發現,主成分溶出率僅81.7%,雖然還在大於75%~85%之間的合格範圍,且有逐漸變差的趨勢,恐影響療效。因此自主向食藥署通報啟動預防下架。受影響的藥品僅一批號:22D00,共23萬顆得全數下架回收。
食藥署已要求廠商應於112年6月10日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
陳惠芳表示,「"元宙" 適尿酸錠」主成分為ALLOPURINO藥品,年度市佔率約95%,110年的健保年用量,為42萬4千580顆。目前發現有問題的產品僅一批,同款藥物國內仍有庫存,不影響國內用量使用。
食藥署也提醒,民眾若對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。