巴比妥抓到了？食藥署最新清查醫院、診所竟「131家次違規」

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署112年管制藥品實地稽核結果。（圖／食藥署提供）

新北市板橋區某幼兒園近日傳出老師為了方便管教，餵食幼兒安眠藥等藥物，陸續有8名幼童體內驗出苯巴比妥成分，外界質疑巴比妥是第三級管制藥品為何能取得，應釐清來源管道。對此，食品藥物管理署（食藥署）副署長陳惠芳表示，含巴比妥類（Barbital）成分製劑藥品許可證，第三級管制藥品部份皆已切結不得生產；第四級管制藥品目前有6張藥品許可證，主要適應證為癲癇；一般藥品共計9張藥品許可證。目前經食藥署稽查醫院、診所、藥局乃至獸醫院等處，皆未查獲不法。而前述事件已涉及刑事案件，由檢警調刑事偵辦中。

陳惠芳指出，苯巴比妥相關藥證主要可以分為三種，第一為第三級管制藥品製劑藥品許可證皆已切結不得生產。第二為第四級管制藥品目前尚未被切結不得製造或輸入者，共有6張許可證，主要為含Phenobarbital單方藥品，適應症為癲癇，其中有3種藥物已經三年未生產。

第三為一般藥品目前尚未被切結不得製造或輸入者，共計9張藥品許可證，主要為含Phenobarital成分的複方藥品，其中6張屬腸胃用藥、2張為呼吸道用藥，1 張為癲癇用藥等皆為處方藥。

▲陳惠芳（左）說，食藥署與地方衛生局總共針對管制藥品實地稽核5499家次，查獲131家次違規（比率2.38%），但並未發現巴比妥類藥物有流向不明的狀況。（圖／記者簡浩正攝影）

食藥署表示，管制藥品限供醫藥及科學上需用，否則即屬毒品，且醫藥使用須經醫師診療後方能憑其處方調劑供應。第三級、第四級管制藥品，若非醫藥及科學上需用，則屬第三級、第四級毒品，非法使用係屬違反毒品危害防制條例。為強化管制藥品管理，食藥署及地方衛生局每年都有進行業者及機構之管制藥品實地稽核，以防止管制藥品流於非法使用。111年管制藥品實地稽核機構及業者計8010家次，查獲226家次違規（違規比率2.82％）；主要跟為落實簿冊每天結存與記載、登載不正確、未依規定定期申報者，後續由地方衛生局行政裁處。

另，陳惠芳說，依法規，業者必須要事先取得登記才能使用管制藥品。國內目前約有1萬7562張領有管制藥品登記證者，包括製造、販售業者及醫院、診所、藥局、獸醫診療機構、研究機構等。今年1月1月到6月10日，食藥署與地方衛生局總共針對管制藥品實地稽核5499家次，查獲131家次違規（比率2.38%），不過業者違規的態樣，均是處方箋、病歷末蓋章、簿冊未落實每天結存與記載、未依規定定期申報收支結存情形等行政疏失占多數，並未發現巴比妥類藥物有流向不明的狀況。

媒體追問，目前針對巴比妥類調查情況、是否有查獲不法情事？陳惠芳指出，食藥署在新北板橋幼兒園事件爆發後，針對藥品流向稽查目前並無不法情形，如果有查獲登載不明可依法處新台幣6萬元以上，30萬元以下罰緩；若未依規定申報，則處3萬元以上15萬元以下罰緩。