若台灣加入TPP？研調：加重健保財政負擔

研調機構集邦科技（TrendForce）認為，從TPP（跨太平洋夥伴協定）智慧財產專章規範看來，專利連結將衝擊台灣學名藥產業、健保財政負擔。

TrendForce生物科技分析師劉適寧表示，TPP智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「核准前專利爭端解決程序」，台灣為符合TPP要求，應使用專利舞蹈（Patent Dance）機制並加以細修，然現有藥事法修正草案中仿效美國專利連結（Patent linkage）制度，將對學名藥產業與健保財政產生重大衝擊。

「核准前專利爭端解決程序」係強制「類新藥」及「學名藥」等藥廠，必須在申請許可證時，就提早和具有專利的原開發藥廠，進行專利爭端解決。台灣藥事法修正草案沿用美國充滿缺陷的專利連結制度，並刪除許多除錯機制與延長主管機關的停止核准期間達15個月，使利益更加往原開發藥廠傾斜。

劉適寧指出，此制度設計一旦成定局，會延宕藥品上市時程，占台灣製藥產業產值絕大多數的類新藥與學名藥廠恐將受到嚴峻的衝擊。此外，這會導致台灣健保財政負擔更加沉重，進一步影響醫療從業人員的就業環境與人民用藥權益。

劉適寧表示，台灣在藥事法如採納專利舞蹈機制，讓專利權人與藥廠自行協商，並在平等尊重雙方的意願的前提下，進行專利爭端解決，更將藥品審查與專利回歸獨立，節省行政成本。

他呼籲台灣引進外國制度時必須深入了解其背景、利弊與趨勢，才能為產業謀取最大利益。劉適寧進一步指出，台灣在藥事法引進「核准前專利爭端解決程序」勢在必行，但細部條文修正尚有空間，且需在國際利益衝突中積極權衡。

關於專利連結機制；指美國小分子藥品的「專利連結」機制，將原本各自獨立的藥品上市審查與參照之原廠藥品專利狀態連結在一起，類新藥與學名藥藥廠，除非願等待原廠藥專利屆滿，否則被迫在獲上市核准以前，提早進行專利訴訟。

關於專利舞蹈機制；是指美國為解決專利連結制度的缺陷，2010年轉而對生物藥品（大分子藥品）建立「專利舞蹈」機制。僅保留原廠藥品專利權人、生物相似性藥品申請人在後者取得核准前，獲得早期解決專利爭端的機會。