國產前列腺癌藥出包！銷國外發現「白色顆粒結塊」食藥署回收逾3千顆

記者黃仲丘／台北報導

▲艾納脈軟膠囊40毫克（圖／食藥署提供）

一款用於治療前列腺癌的國產藥，竟被國外檢驗意外發現有「白色顆粒結塊」！食藥署今(5)日公佈最新的藥品回收資訊，由美時化學製藥股份有限公司生產的「艾納脈軟膠囊40毫克」，由於在銷往國外時，遭國外的檢驗單位發現，原本應該呈現無色到微黃色的透明膠囊中，出現了白色顆粒的結塊現象，恐影響藥效，因此緊急宣佈共3248顆的問題批號。

食藥署表示，「艾納脈軟膠囊40毫克 Anamide Soft Capsule 40mg」為國產的學名藥，許可證字號為：衛部藥製字第060597號，出問題批號則是：B16065P3。

食藥署副署長陳惠芳表示，艾納脈軟膠囊40毫克的主成分為，Enzalutamide，主要用於治療：轉移性的去勢抗性前列腺癌。且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者；轉移性的去勢抗性前列腺，且已接受過docetaxel治療者。這是該業者生產的新產品，主要是外銷國際市場的用藥。

陳惠芳說，業者是外銷該產品至國外時，被國外化驗檢驗通報，原本該是無色到微黃色的透明膠囊中，被發現殘留白色顆粒。初步了解疑似是因為主成分的原料藥儲存過久，導致溶解不全未調均勻。由於不符產品規格，且可能影響藥效，因此業者主動通報問題批號下架回收。

陳惠芳指出，該問題批號共生產5936顆，在國內已賣出3248顆，食藥署已要求業者應7月28日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。提醒民眾如果對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。