你知道嗎？缺藥「專案進口藥」不適用藥害救濟　食藥署：將研議可能性

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署表示，將廣納各界意見，研議將專案進口藥納入藥害救濟的可能性（圖／翻攝自unsplash）

缺藥事件頻傳，缺藥樣態也愈來愈多元，衛福部日前也正式成立了缺藥平台；盼緊急調度缺藥問題。國內不少藥品發生缺藥時，是採「專案進口」。但目前《藥害救濟法》規定，若採專案進口的藥品在國內發生藥害事件，並不會適用藥害救濟。國內醫師認為，若因缺藥用到專案進口藥，若能多一項保障會更好。但食藥署則表示，若讓專案輸入藥品的風險，轉嫁其他領有藥品許可證業者共同承擔，恐不甚公允，但會廣納各界意見研議可行性。

國內不少藥品發生缺藥時，是採「專案進口」，但目前若患者使用專案進口藥物，發生嚴重過敏事件，是無法透過藥害救濟制度獲得藥害給付。長庚醫院皮膚科主治醫師陳俊賓表示，過去臨床觀察，確實民眾使用專案進口藥物，也曾發生過敏反應。但國內目前是較少發生嚴重的藥物不良反應事件。

但目前許多藥物因為缺藥，改採專案進口，陳俊賓認為，若能有多一項保障，納入藥害給付會更好。但他也表示，由於藥害救濟已經是少數，因為專案進口而造成藥害更是少數中的少數，因此這些族群很難替自己爭取到權益，在國內的氛圍常常是，自己遇到了才會開始重視。

對此，衛福部食藥署副署長陳惠芳表示，由於根據《藥害救濟法》第3條第2款規定，合法藥物係指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。藥害救濟金的徵收對象為該等藥品之製造或輸入業者，故其救濟機制之設計，係對於經本署一定程度確立療效及風險之藥品，在正當合法使用情況下，由其藥品許可證領有業者共同承擔藥品已知特定範圍之風險。

陳惠芳表示，而因藥品短缺專案製造或輸入之藥品，雖其成分劑型之療效及安全性曾經評估，惟仍與領有藥品許可證之藥品有別，倘將其風險轉嫁其他領有藥品許可證業者共同承擔，恐不甚公允。

而針對專案核准製造/輸入藥品，陳惠芳表示，若需要建立藥害救濟制度，或可參酌藥事法第48-2條專案核准(EUA)藥品之救濟模式，要求由申請藥商於專案輸入或製造前，提交「發生嚴重不良反應時之處理方案」，但此方式恐影響藥商協助專案輸入及製造短缺必要藥品之意願及輸入時效。

因此食藥署表示，將持續協助許可證供應短缺之藥商及早解決供應短缺問題，並積極鼓勵及輔導專案輸入或製造之藥品取得國內藥品許可證，以保障民眾用藥權益。

陳惠芳表示，因藥品短缺而專案進口或製造之藥品是否納入藥害救濟，除涉及修法外，因該等產品仍與具藥品許可證之藥品有別，故仍須徵詢各界意見(包括具藥品許可證之藥商)，據以研議可行性。