過動症藥「思有得」溶離度不足「藥效釋放未到標準」　11萬顆全回收

記者簡浩正／台北報導

▲「思有得持續性藥效膠囊44毫克」，廠商在持續性安定性試驗時發現「溶離度檢驗」不符合原核准規格，約11萬顆啟動回收。（圖／食藥署提供）

食藥署今（25）日上午公布藥品回收資訊，由友霖生技所持有，用於治療注意力不足過動症的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」，由於廠商在持續性安定性試驗時發現「溶離度檢驗」不符合原核准規格，共一批、約11萬顆啟動回收。食藥署表示，該藥物同成份同劑量還有其他批，研判暫不會造成缺藥。

食藥署表示，由友霖生技醫藥股份有限公司持有的「思有得持續性藥效膠囊44毫克 （Methydur Sustained Release Capsules 44 mg）」，許可證字號為衛部藥製字第060153號，劑型為持續性藥效膠囊劑，效期為2年（113年4月），由廠商主動通報該案內批號藥品於持續性安定性試驗時，發現溶離度檢驗不符合原核准規格，故啟動回收，批號為M082004，回收約11萬顆。

食藥署副署長陳惠芳接受記者電訪表示，該藥物主成分為METHYLPHENIDATE HCL，主要用於治療治療注意力不足過動症，為廠商主動通報上述批號藥品於持續性安定性試驗時發現溶離度檢驗不符合原核准規格，故啟動回收。她解釋該藥為多層次藥物，效期為2年，廠商出廠時試驗皆合格，但在第12個月做持續性安定性試驗時，發現藥效檢驗結果在使用第9小時的釋放程度略低、為64%，未到65%的標準，故廠商主動通報食藥署決定啟動回收。

她說，食藥署已在7月18日發文給廠商，得於8月18日前繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另，廠商目前同成份同劑量還有另一批藥物，故研判不致造成缺藥情形。