日本通過阿茲海默症新藥　專家：台灣可能承認日方資料加速審查

記者黃仲丘／台北報導

▲專家表示，食藥署有可能採納日方相關數據加速引進阿茲海默新藥「Lecanemab」。（示意圖／翻攝自 Pixabay）

阿茲海默新藥「Lecanemab」被認為能顯著降低大腦類澱粉蛋白沉澱，被不少失智症患者與家屬寄予厚望，日本厚生勞動省已於8月21正式通過該款藥物的審查。國內是否也有機會引進？對此，台北榮總失智症治療及研究中心特約醫師、一森診所暨易健腦中心總監王培寧表示，據了解目前該款藥物尚未在國內要做人體臨床試驗，但食藥署將可能採納日方的相關數據，有望加速引進，用於國內阿茲海默症的極輕度到輕度患者。

今年1月6日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」，由於臨床試驗證明此藥品能顯著降低大腦類澱粉蛋白的沉澱，比先前的藥物更能有效延緩阿茲海默症的認知功能下降，且副作用較小，而被寄予厚望。

日本厚生勞動省已於8月21正式通過該款藥物的審查，最快10月已經可正式用於臨床。是日本首度針對阿茲海默症的核准藥物。

國內目前是否也將展開相關藥物的臨床試驗？對此，台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示，據了解目前該款藥物尚未在國內要做人體臨床試驗。

台灣、日本自102年11月已簽署「台日藥物法規合作框架協議」，近期食藥署也與日方舉行台日醫藥交流會議時，並表示雙方已就應用真實世界數據，促進臨床試驗發展進行討論，也盼建立台日新藥共同審查。

王培寧表示，由於該款藥物來自日本，因此雖然目前藥物還尚未在國內進行臨床試驗，但食藥署有可能會以日方提出的相關數據，來協助加速藥物審查。屆時國內也可能同步啟動臨床試驗。

王培寧表示，從Lecanemab臨床試驗的結果來看，的確比上款失智症新藥Aducanumab的使用效果更好。患者出現腦腫脹和出血的比例也比之前來得低，但該藥仍然只能使用在非常輕度的阿茲海默輕度認知障礙病人，而不是已經進一步確診罹患失智症的病人。此外還需要持續每3個月透過MRI磁振造影追蹤該藥物對患者的腦部影響。

此外，過去該款藥物在進行試驗時，也有3例死亡個案，一個病例有在使用抗凝血劑、另一個病例因為發生急性中風，必須要用到血栓溶解劑，可能會和某些溶血藥物產生交互作用，增加出血機會。目前日本真正用於臨床的數據也尚未公布，相關情形還仍須觀察。

▼Lecanemab目前的效果和副作用仍待觀察。（示意圖／ 翻攝自Pixabay)