記者黃仲丘／台北報導
▲食藥署副署長陳惠芳表示，流感疫苗臨床試驗數據審查認定沒強制規定在台灣做。（圖／記者黃仲丘攝影）
國民黨立法委員王鴻薇質疑高端流感疫苗臨床試驗僅針對20至50歲，又拒公開南韓GC公司的疫苗資料，引發疑慮。對此，食藥署副署長陳惠芳今(18)日表示，目前疫苗臨床試驗數據審查，是依照國際上的ICH E5 指引，並未限定試驗執行之地點，若認為銜接性試驗基準，無族群差異，可以直接引用國外臨床試驗數據，沒有強制規定試驗地點。而高端疫苗韓國端，也有提供韓國執行的3至18歲、19歲以上及65歲以上臨床試驗資料。
高端流感疫苗遭立委王鴻薇質疑僅針對20至50歲者進行試驗，缺乏3至18歲、19歲以上及65歲以上的臨床數據，又以保密為由拒公開南韓GC公司的疫苗資料。
食藥署副署長陳惠芳今(18)日於記者會中回應，目前疫苗的銜接性試驗基準，是依照國際上的ICH E5 指引，簡化非必要的臨床試驗流程。依照此種銜接性試驗基準檢視疫苗廠提供的臨床數據，針對具有族群差異者，食藥署會要求進一步在國內進行臨床試驗；無族群差異者，如人種接近的韓國與台灣，可以直接引用國外臨床試驗數據，沒有強制規定臨床試驗地點一定要在台灣。
陳惠芳指出，新冠期間許多疫苗的臨床試驗數據也是同一套的方式來審核其安全有效性，流感疫苗審查也是依據同樣標準。
高端流感疫苗部分，韓國方有提供第一/二期及第三期臨床試驗(受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上)資料，在國內則有對20至50歲進行三期試驗。由於韓國與台灣沒有人種族群差異，臨床試驗結果可以支持，因此可以認定通過。
陳惠芳表示，其他流感疫苗如東洋流感疫苗，由於檢附數據已包含亞洲人，因此也未在國內進行臨床試驗。
針對資料保密規定一事，陳惠芳表示，依據《藥事法》第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密之資料，食藥署應保密。另藥品查驗登記所檢附之臨床試驗相關資訊，會刊載於核准仿單第8節「副作用/不良反應」及第12節「臨床試驗資料」段落，可於本署官網「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢。
▼我國核准四價流感疫苗資訊（圖／食藥署提供）
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