康霈減皮下脂肪藥　向澳洲HREC「提出三期臨床試驗」申請

記者王翊綺／台北報導

▲康霈向澳洲主管機關HREC遞交CBL-514用於新藥查驗登記申請，圖為董事長徐坴暉。（圖／康霈生技提供）

康霈生技（6919）29日完成向澳洲主管機關Bellberry HREC（人類研究倫理委員會）遞交CBL-514用於新藥查驗登記申請（NDA）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 （Pivotal Study）- CBL-0301 Phase 3 IND申請。後續將陸續進行試驗於美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國FDA核准執行後開始收案，也將同步啟動另一項多國多中心臨床三期樞紐試驗CBL-0302 Phase 3 IND申請。

CBL-0301 Phase 3試驗為一項用於新藥查驗登記申請（NDA）、多國多中心、雙盲、隨機分配的臨床三期樞紐試驗，預計將納入300位腹部皮下脂肪堆積中度或重度的受試者（AFRS 評分Grade 3或Grade 4)，並以2：1隨機分派為CBL-514用藥組與安慰劑組共2個組別，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度給予最多4次CBL-514或等體積的安慰劑注射治療，每次劑量不超過600mg；每次治療將間隔3週，並於完成最後一次治療後的4週、8週和12週追蹤評估療效與安全性。

近年熱賣的減重藥物如Ozempic、Wegovy及Mounjaro等雖能快速減輕體重，但同時也會導致肌肉流失與皮膚鬆弛，且無法減少局部皮下脂肪，身體雕塑市場商機隨之擴大。

有別於減重，若想減少身體特定部位皮下脂肪，則需透過局部減脂療程改善。由於非侵入的局部減脂療程療效不明顯，目前局部減脂市場8成以上仍以侵入性的抽脂手術為主。但根據ASJ研究，腹部抽脂手術平均僅能減少183 mL皮下脂肪，且伴隨著手術風險以及許多嚴重的副作用。

根據今年9月公布的CBL-514非手術局部減脂CBL-0202二期臨床試驗第2階段（CBL-0202 Phase 2-Stage 2, NCT04897412) 最終臨床統計結果，其試驗所有主要療效指標與次要療效指標在 ITT與 PP統計族群皆達到臨床與統計上顯著有效意義，並與安慰劑組達到顯著統計差異。

CBL-514治療後，85.7%的受試者可減少至少150 mL治療部位皮下脂肪，76.2%的受試者可減少至少200 mL治療部位皮下脂肪；CBL-514治療後平均能減少超過310 mL治療部位皮下脂肪，療效更勝抽脂手術，並具有良好的安全性與耐受性。CBL-514未來上市後將可更安全、有效的減少局部皮下脂肪並有機會成為主要的治療方式。

CBL-514臨床試驗出色的療效數據不僅吸引許多國際藥廠洽談合作，也吸引北美與澳洲數十位全球知名的醫美權威醫師加入CBL-514的相關臨床試驗。目前CBL-514用於減少皮下脂肪分別有二項Phase 2b臨床試驗CBL-0204（NCT05736107）與CBL-0205（NCT06005441）正於美國、澳洲與美國、加拿大進行收案中，預計將於2024Q2與2024Q3完成試驗。

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