患者福音！東生華乾眼症噴鼻液獲食藥署續審　可望今年底取證

2024/01/03 20:52:00

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這篇文章報導了本土藥廠東生華取得乾眼症新藥TYRVAYA在台的查驗登記和商業化權利的好消息，并表示有望在年底取得藥證。乾眼症是一種眼表疾病，以淚膜受損為主要特徵，而目前台灣的治療藥物尚未能完全滿足病患的需求。東生華總經理楊思源解釋道，TYRVAYA是由美國製藥公司Oyster Point Pharma開發的新藥，並在2021年獲得FDA新藥許可證并成功上市。東生華透過與箕星藥業的合作，進行台灣TYRVAYA的查驗登記和商業化。該噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑，通過促進天然淚液分泌來治療乾眼症徵候和症狀，適用於輕度至重度乾眼症患者。並且據臨床試驗數據顯示，僅使用一劑TYRVAYA噴鼻液就能顯著改善患者的淚液分泌和生活品質。考慮到乾眼症持續增長的趨勢，東生華將致力於拓展眼科市場，以應對未來的市場挑戰。這項消息對乾眼症患者來說是一個好消息，有望提供更簡便、安全的治療選擇。值得注意的是，雖然該藥物在美國已獲得批准，但在台灣的審查程序還未完全結束，需要等待年底取得藥證才能正式上市。因此，我們期待TFDA能夠順利完成續審程序，並確保藥物的安全性和有效性。

問答

Q1: 東生華的新藥TYRVAYA主要用於治療什麼疾病？ a) 癌症 b) 糖尿病 c) 乾眼症 d) 中風正確答案：c) 乾眼症 Q2: TYRVAYA是由哪家美國製藥公司開發的？ a) Pfizer b) Oyster Point Pharma c) Johnson & Johnson d) AstraZeneca 正確答案：b) Oyster Point Pharma Q3: 根據臨床試驗數據顯示，乾眼症患者使用TYRVAYA噴鼻液後有何改善？ a) 疼痛減輕 b) 視力提升 c) 淚液分泌增加 d) 眼壓降低正確答案：c) 淚液分泌增加

記者簡浩正／台北報導

楊思源表示，取得的乾眼症噴鼻液獲食藥署續審通知，可望今年底取證。（圖／東生華提供）

▲楊思源表示，取得的乾眼症噴鼻液獲食藥署續審通知，可望今年底取證。（圖／東生華提供）

以慢性疾病領域起家的本土藥廠東生華，今（3）日傳出好消息，繼去年7月宣布取得的 TYRVAYA乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利後，宣布今年初接獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記的續審通知，若審查順利有望在年底取證。

乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病，以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物，然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。

東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥，並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作，並進行台灣Tyrvaya的查驗登記及商業化。

她說，此噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑，經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液，治療乾眼症徵候及症狀，可促進患者天然淚液分泌，適合輕度至重度乾眼症患者，提供更簡便、安全的治療選擇。據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示，患者平均在僅使用一劑TYRVAYA噴鼻液就有淚液分泌增加的改善，大幅改善患者生活品質。

楊思源說，考量到乾眼症持續增長的趨勢，東生華將積極拓展眼科市場，盼能加速未來的營運動能，迎接市場挑戰。