緯創、宏碁搶投資！沛爾生醫3月初登創新板　CAR-T產品有望成本土首上市

記者王翊綺／台北報導

▲沛爾生醫（6949）預計於3月上旬登創新板，圖為董事長林成龍。（圖／記者王翊綺攝影）

沛爾生醫（6949）為再生醫療領域的新藥研發公司，預計於3月上旬登上創新板，今（30）日舉行媒體茶敘，董事長林成龍指出，沛爾以「基因工程改造T細胞」即嵌合抗原受體T細胞（簡稱CAR-T）之癌症療法為核心研發方向，目前已有7產品上市，適應症皆為血液腫瘤，研發進度最快的產品為PL001，有望成為台灣首個上市的CAR-T產品，吸引緯創、宏碁，以及科技大佬們也紛紛搶進投資。

林成龍表示，PL001是以B細胞表面抗原CD19為標靶的CD19 CAR-T用以治療B細胞淋巴癌，目前已完成第一期臨床試驗，並獲准進入第二期，沛爾生醫進度領先其他台灣同業，且不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品，細胞治療新藥在二期通過後，有機會按「再生醫療雙法」申請5年附款許可證，快速進入市場供病患使用。

法人指出，與傳統療法僅能控制晚期癌症不同，CAR-T能完全治癒癌症，但藥價昂貴逼近新台幣1500萬元，健保核價又有條件限制，而白血球分離術後必須以冷鍊輸送至歐洲實驗室，基因改造後再以冷鍊運送至台灣，出錯風險高。沛爾掌握關鍵技術，3.5代慢病毒的生產技術平台，較一般3代慢病毒技術能有效提升慢病毒10 倍產，量與濃度，製造成本降低，價格親民，且在台灣生產，亞洲區病人更直接受惠，沛爾的CAR-T產品PL001 預計2026 取得TFDA 條件式許可，進入亞洲市場；PL001、PL002 未來也可在美歐取證、銷售，潛在商機龐大。

沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈CAR-T技術平台」，朝向治療實體癌方向開發前進，目前已成功的在動物實驗證實其消滅卵巢癌的優異成績，預計於2025年前申報試驗用新藥（IND），展開臨床試驗。

沛爾生醫除了在PL001的產品製程上擁有獨特專利，也在製造CAR-T的上游原物料「慢病毒」的生產上具有產能規劃，以突破目前全球在細胞基因療法上共同面臨的瓶頸，故「慢病毒」在CAR-T製程中猶如半導體界的光阻劑，為決定產品成功的關鍵要素。

此外，沛爾生醫子公司台灣細胞製造股份有限公司已於去（2023）年底完成建置於竹北生物醫學園區的細胞基因藥品PIC/S GMP廠房設計，擬於2024年Q1發包施工，預計2025年完工且經GMP認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可之CAR-T產品的GMP級製劑之生產製造。

台灣健保署於去（2023）11月將諾華（Novartis）旗下CAR-T細胞免疫治療藥品Kymriah納入健保給付，適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」兩類癌患，給付藥價為新台幣819萬元，目前已有一例急性淋巴性白血病與六例瀰漫性大B細胞淋巴癌患者，經核准通過健保給付個案。未來，沛爾生醫之PL001有望成為本土第一件上市之CAR-T產品，達成國內CAR-T療法自主化的第一步，建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。

沛爾生醫擁有的CAR-T技術，吸引緯創投資持有23%、宏碁逾4%，還有科技大佬們也紛紛投資，林成龍強調，未來沛爾生醫PL001有望成為本土第一件上市的CAR-T產品，達成CAR-T療法自主化的第一步，建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。