不再沈默！立委批專案進口輸液無法源依據？食藥署搬《藥事法》4點反擊

記者簡浩正／台北報導

▲永豐化工停產日前引發國內輸液荒。（圖／資料照片）

永豐化工停產引發國內輸液荒。食藥署雖緊急透過從國外廠商進口與國內業者增產補強，但專案輸入卻被國民黨立委質疑，根本無法源依據，讓行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源昨日備詢時沉默。對此，食藥署副署長王德原今（10）日把整個法條搬出來說清楚，並解釋此次專案輸入屬《藥事法》，其中生理食鹽水非屬必要藥品，依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

生理食鹽水全國大缺貨，中央啟動專案進口救急，自馬來西亞、越南輸入，但國民黨立委羅廷瑋昨日於立法院會質疑，此次進口似無法源依據，中央也未依規赴國外實地查廠。

▲專案進口輸液「無法源依據」？食藥署副署長王德原進一步說明。（圖／記者簡浩正攝影）

食藥署今日上午舉行食安記者會，除說明國家藥科獎外，對於外界關注專案輸入大型輸注液之疑義，王德原以4點說明，首先，本次專案輸入屬藥事法第27-2條之必要藥品，係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准；其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，經確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

其次，本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。

再者，本次核准之專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。

▲輸液法源依據藥事法。（圖／食藥署提供）

最後，王德原也提到，藥品短缺為各國皆面臨問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。