立委打臉林靜儀！批輸液是樣品、進口法源是「硬擠」？食藥署回應了

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署說明，本次開徵求專案輸入或製造品項，是依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，當中的公共衛生事件狀況輸入的樣品。（圖／記者簡浩正攝影）

永豐化工停產引發國內輸液荒。政府啟動專案自馬來西亞、越南等進口，藍營立委質疑似無法源依據，讓行政院長卓榮泰、衛福部長邱泰源一時語塞。衛福部次長林靜儀昨發文表示，專案進口輸液的部分，衛福部依法合規協助供應合格藥品。不過藍營立委下午再度批評今日就突然有法源依據是「硬擠」出來，質疑似乎引用藥物樣品贈品管理辦法當法源，且我國沒有到越南查廠，與日本查核認定何干？

對此，食藥署表示，專案進口是依據《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，才予以核准專案進口；另，專案進口的生理食鹽水是由醫療院所提出需求、再由食藥署進行分配，不是出售。

食藥署表示，累積至本週，專案輸入生理食鹽水以500 mL計，抵台數量將達約239.2萬瓶/袋(包括本週24.12萬瓶/袋) ，食藥署並經調查臨床需求，至113年7月8日中午，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

林靜儀昨晚發文表示，生理食鹽水持續維持國產＋專案進口。規格不同的部分請臨床夥伴見諒，食藥署也正在輔導不合格廠商改善，並鼓勵合格廠商擴增產線。她並提及此次專案進口有法源，因藥品短缺核准專案輸入或製造之法源，倘屬藥事法第27-2條第一項公告之必要藥品（目前生理食鹽水非屬必要藥品），依同條第三項核准專案輸入或製造；倘尚未列於必要藥品，且臨床確有需求，則依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」之依據予以核准，後續將該品項納入必要藥品。且經健保共擬會議依規定核價。

林靜儀說，食藥署核准專案輸入藥品之製造廠皆在國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國或經由PIC/S會員國查核認定。此次僅越南因非屬PIC/S組織會員國，故該製造廠為經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)（屬PIC/S組織會員）查核認定，且廠商有檢附經PMDA查核認定之證明。其他均為PIC/S 查核認定。此外，因專案進口無我國藥品許可證，故不符藥害救濟。

食藥署在今日上午食安記者會中解釋，此次專案輸入屬《藥事法》，其中生理食鹽水非屬必要藥品，依《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

對於立委再度質疑，食藥署副署長王德原今日傍晚接受媒體電訪表示，此次專案進口生理食鹽水是以「樣品」模式，是不得已的作法，為迅速補足國內需求，此次從進口到出海關全都加速進行，甚至來不及貼上「樣品」標籤，都是為了讓醫療院所能夠盡早拿到生理食鹽水。

他說，專案進口的生理食鹽水是由醫療院所提出需求、再由食藥署進行分配，不是出售。他進一步解釋，藥商會和健保署個別簽訂行政契約，醫院則提出需求，並由食藥署分配，這些過程都需要行政成本，不過是根據政府行政方式處理；藥商取得食藥署專案輸入後，再跟健保署簽訂行政契約，已脫離藥商販售給一般醫院的過程。

王德原也提到，生理食鹽水是很基本的產品，只要求做到無菌；國內過去5年來，僅有一例不良反應通報跟生理食鹽水有關，且最後經分析也跟生理食鹽水無關，民眾可以放心。針對沒有到越南查廠的狀況，他說該製造廠確實由日本主管機關依照PIC/S規定查核，這次狀況緊急而認同該查核報告，未來若此製造廠生產的藥品要在台灣申請查驗登記，食藥署就會依規定前往查廠。