特管辦法9月上路　瑪旺纖維母細胞卡位細胞療法

醫療中心／綜合報導

瑪旺幹細胞醫學生物科技日前宣布，該公司開發的臉部抗皺治療自體纖維母細胞，已完成第二期臨床試驗用藥、資訊收集及解盲。

▲瑪旺纖維母細胞卡位細胞療法（圖／翻攝自官網）

這是瑪旺生技繼八仙塵暴細胞治療又一重大成就。2015年6月八仙樂園發生粉塵爆炸事件，與日本Japan Tissue Engineering (J-TEC)公司合作救治傷患，取傷患自體皮膚純化表皮細胞並放大後補皮，成效顯著，受治療的傷患皮膚修復不會有攣縮現象，日後能正常活動。

瑪旺生技專精於皮膚來源之細胞培養及應用研究開發，如纖維母細胞、表皮細胞、皮膚間質幹細胞等，其中瑪旺生技更是亞洲唯一專注皮膚來源的間質幹細胞為研究核心的公司。

瑪旺生技董事長黃美月表示：瑪旺生技能完成自體纖維母細胞臨床二期，來自於不斷地創新技術，提升競爭力，更是代表瑪旺的製程所製備之細胞已具國際水準且是安全且有效。這對於想要申請「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)細胞治療技術之醫院或診所有利的。

衛服部所公告的特管辦法修正草案已於今年9月6日正式施行，開放已證明安全且有療效的六類細胞治療：自體 CD34+ selection周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體骨髓間質幹細胞與自體軟骨細胞移植術等。其中自體纖維母細胞的適應症包括用於皮膚缺陷：皺紋、凹洞及疤痕的填補及修復、皮下及軟組織缺損、其他表面性微創技術的合併或輔助療。而瑪旺生技之纖維母細胞也在其中。

醫療機構若要執行細胞治療，需要擬定細胞治療計劃向中央主管機管申請核准，並經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得實施。計畫書審查，將會著重在施行醫師專業、施行醫療機構及細胞操作實驗室有無施行相關臨床試驗經驗、及收費方式等相關面向。瑪旺生技對於合作之申請計畫單位是有加分的，且透過合作可使細胞培養具規模經濟，降低培養成本，以便造福更多的患者。目前已有大型醫院及連鎖診所正與瑪旺生技在洽談中。