製造有毒不良醫療器材　最高可處5年徒刑　立院初審通過

立法院社會福利及衛生環境委員會今（25）日初審通過「醫療器材管理法」草案，製造或輸入使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康的不良醫療器材者，最高處5年有期徒刑，併科新台幣5000萬元罰金。

▲立法院社會福利及衛生環境委員會今日初審通過「醫療器材管理法草案」。（示意圖／記者馮珮汶攝影）

行政院會日前通過「醫療器材管理法」草案，未來拐杖等低風險醫材，只要透過線上登錄即可製造輸入；低風險醫材臨床實驗也只要經過醫院同意，不用再經食藥署核准，大幅簡化行政手續。

立法院社會福利及衛生環境委員會今日初審通過「醫療器材管理法草案」，草案明定，製造或輸入使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康的不良醫療器材者，處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科5000萬元以下罰金。而明知為不良醫療器材，卻仍販賣、供應等行為者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。

為落實醫療器材全生命週期管理，草案第25條明定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但參照美、澳、星等國相關規範，針對部分低風險醫療器材，建立登錄制度，以簡化上市前審查程序。

第25條說明欄指出，主管機關並將加強登錄資料查核、上市後產品複查及稽查，以確保登錄資料真實性及醫療器材品質。違者依規定可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。

為保障民眾健康安全，草案也明定，經中央主管機關公告的醫療器材及其販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則，經檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出，確保醫療器材出廠後的品質，不因儲存、運輸或配送等過程而減損，增加產品風險，以提供品質優良的醫療器材。

另外，針對醫療器材廣告，草案明定，傳播業者，包含各類新興媒體傳播行為，如FB臉書、line等，不得刊播未經核准，或與核准事項不符的醫療器材廣告。醫療器材廣告核准文件有效期間為3年，每次展延期間，不得超過3年。違者處20萬元以上500萬元以下罰鍰，並令其停播，未停播者，按次處罰至停播為止。