知名胃藥「善胃得」含致癌物！全球9月底前停止供貨

記者楊晴雯／台北報導

衛福部食藥署發布警訊指出，國際發現常見於胃藥成分中的「雷尼替丁」（ranitidine）原料藥，含有動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」。藥師表示，食藥署不應私下通知藥廠，不公告NDMA每日容許攝取量標準，對此，該署出面駁斥該說法。

▲善胃得膜衣錠驚傳含微量致癌物。（圖／食藥署提供）

食藥署藥品組副組長吳明美表示，美國食品藥物管理局（FDA）九月十三日發布警訊，在ranitidine成分藥品，包含知名的「善胃得膜衣錠」（Zantac）中，發現含微量、可能致癌的NDMA，但也強調NDMA亦存在於環境中，包含水與肉類、乳製品、蔬菜等食物中，此次檢出量並未超過在食物中的含量。

吳明美說，善胃得膜衣錠由荷商葛蘭素史克藥廠生產，該公司全球停止供貨，台灣目前進口共4批，會盡速檢驗，今年9月底前將檢驗完畢，沒問題才會供貨。

吳明美指出，目前ranitidine產生NDMA之原因各國仍於調查階段中，我國核可該成分之藥品許可證共38張，為保障民眾健康，食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證持有商（21家持有商）應立即主動調查及檢驗NDMA不純物，針對所有ranitidine成分原料藥進行檢驗，未檢出NDMA始得供製造使用，若製劑檢驗不符合規定者，應立即停止販售。

吳明美提到，中國浙江華海製藥公司生產的降血壓藥原料藥在去年也被發現含有NDMA，不過該血壓藥含致癌物事件是製程產生，不同於此次藥物產生NDMA原因，仍在調查階段。

有媒體報導食藥署私下通知血壓藥廠，未正式公告NDMA每日容許攝取量新標準？對此，吳明美表示，去年國際間就訂定每日NDMA容許攝取量為96ng，我國去年11月與今年1月都有發文給業者，也舉辦說明會，此標準歐洲也已經納入藥典，今年中華藥典也將正式將此標準納入其中，只要藥品化學結構有亞硝胺類成分的都會制定NDMA標準，有此成分的藥物有多少種，還要再清查；目前就是先比照降血壓藥的標準，原料藥NDMA檢出不得超過0.3ppm、每日NDMA容許攝取量為96ng，雖然沒有公告，但仍有強制力。未來不排除會訂定更嚴格的標準，會持續與國際合作，以快速取得最新資訊，對於受影響藥品，將即時公布受影響藥品資訊。

吳明美呼籲，業者必須於10月18日前自主檢驗，並遞交報告給食藥署，若未遵守者、及超過標準值者皆需自主下架；10月18日之後，若超過每日NDMA容許攝取量96ng，除了要下架外還會依照藥事法開罰10萬元。