善胃得胃藥驗出微量致癌物　原廠宣布全球暫停出貨

知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物，由於相當微量，未被要求下架。生產此藥的藥廠今天宣布全球全面暫停出貨，食藥署將和藥廠台灣分公司討論是否將下架回收。

▲知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物，生產此藥的藥廠GSK 20日宣布全球全面暫停出貨。（圖／翻攝自GSK網頁kr.gsk.com）

衛生福利部食品藥物管理署13日接獲美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）發布警訊指出，知名藥廠葛蘭素史克（GSK）生產的胃藥「善胃得」（Zantac）中驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分。

食藥署昨天宣布全面啟動清查作業，除抽驗健保用量大的「善胃得」同成分藥品外，也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗。

食藥署今天下午召開記者會，食藥署藥品組副組長吳明美表示，由於降血壓藥許多人一吃就是數十年，即便含微量NDMA，長久下來仍可能對身體造成危害，因此去年7月降血壓藥一傳出含致癌物消息，才會要求一驗出NDMA就必須立即下架回收。

美國、歐盟將降血壓藥的NDMA每日容許量定為96ng，以300mg沙坦類降血壓藥計算，DMA的檢出限量標準為0.3個ppm（百萬分之1濃度），食藥署比照國際作法將降血壓藥NDMA標準定為96ng，截至目前共查獲2件違規產品並開罰，6月19日也預告納入中華藥典，預計12月正式實施，未來將列為降血壓藥後市場檢驗項目之一。

吳明美說，這次有疑慮的胃藥不像降血壓藥得吃數十年，暴露風險也較小，但由於國際間都沒有既定標準，因此決定暫時比照降血壓藥的96ng。

吳明美強調，食藥署今天也接獲GSK原廠通知，宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨，據統計，目前國內在效期內的產品還有4批，包括處方藥及指示藥，稍晚將和GSK藥廠討論是否下架回收。