準確率9成以上　長庚抗體檢測試劑獲衛福部認證

記者簡浩正／台北報導

我國防疫再添利器。由長庚團隊研發武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）病毒有效中和抗體檢測試劑，獲食藥署認證，可檢驗人體中是否具有保護性抗體，最快1.5小時就有結果，準確率高達90%以上，可免於擔憂被感染或感染他人之危險，對邊境開放及國際交流有極大幫助。

長庚大學及長庚醫院團隊今舉行記者會表示，由團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」，已於3月5日取得台灣食藥署的緊急使用授權（EUA）證書認證完成，可正式量產上市使用。長庚團隊指出，該試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」，是在政府支持下，完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上。

▲長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，台灣團隊這次研發的試劑，是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，其保存期長。（圖／記者簡浩正攝影）

林口長庚醫院副院長邱政洵表示，疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體非常重要。入境者如能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書及有效抗體檢測合格證書，來充分證明其不具有傳染危險性，即可減少入境隔離天數，甚至免除隔離，這對邊境開放及國際交流均有極大幫助。

▲長庚團隊研發武漢肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑，獲食藥署認證，可檢驗人體中是否具有保護性抗體。（圖／記者簡浩正攝影）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，傳統上偵測中和抗體的方法，是要在第三級實驗室，將細胞培養完後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體可抑制病毒感染細胞，而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。但這個方法通常需要3到5天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗。

施信如解釋，台灣團隊這次研發的試劑，是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白，在一般的檢驗室就可執行，試劑保存時間可達一年。

長庚表示，此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。