疫苗有效性逾96％　高端腸病毒71型疫苗三期解盲成功

記者陳弋／綜合報導

高端疫苗（6547）今（20）日召開重訊記者會，針對「腸病毒71型疫苗」公布有效性數據，其中統計理論值有96.8％，達到統計上的顯著意義。高端宣布三期期末分析數據解盲結果合於預期，將儘快彙整報告，向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

高端指出，三期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲），並按1:2:1的比例進行收案。台灣收案醫院有台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕和台中榮總；越南則由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示：一、安全性評估部分，安全性與耐受性良好；二、免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值；三、疫苗有效性（俗稱保護力）部分，依據「卜瓦松迴歸模型」（Poisson regression）進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8％，P值小於< 0.0001，達到統計上的顯著意義。

▲高端疫苗公布「腸病毒71型疫苗」三期試驗數據。（圖／高端疫苗提供）

此外，高端提到，這次試驗追蹤期間，確診的病毒流行亞型（B5、C4）均和疫苗株（B4）不同，因此也可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型具備交叉保護力。

高端宣布，本次第三期期末分析數據解盲結果合於預期，將儘快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

【市場現況】

腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年；而迄今，台灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區，因盛行率更高，則呈現常年本土化季節性流行趨勢。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡以上的幼兒施打，在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上，近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外，全球其他地區，尚未有腸病毒疫苗產品上市。

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童， 6個月以下的嬰兒為EV71感染後，重症與死亡風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案，此外對於其他流行之基因亞型也具保護力，後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。