免申報！食藥署開放海外自購「醫用血氧機」　每人限1台

記者陳弋／台北報導

近日有媒體報導，民眾為了防疫自行從國外購買血氧機，因未申請核准，入關時遭海關扣留。衛福部食藥署宣布，即日起至110年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以1台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。

▲食藥署放寬海外自購「醫療用血氧機」規定，防疫自用每人限1台，無須向食藥署提出專案輸入申請。（示意圖／翻攝自Pixabay）

食藥署今（28）日表示，市售的血氧機並非全屬醫療器材，許多運動用血氧機就不在醫療器材管理的範圍內，民眾想從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責給予放行，無須向食藥署提出申請。如果民眾想輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，即日起至110年12月31日止，每人以1台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請。

食藥署說明，如果血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，屬於醫療用途的血氧機，才須以醫療器材管理。

民眾若有特殊情形的必要，想輸入或攜帶超過每人1台「醫療用血氧機」的規範限量，且該產品為無需由專業人員操作、可自行使用的「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨的切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱的診斷證明或處方提出申請。若因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離，民眾可以「僅供個人防疫使用」切結書取代醫師診斷證明。

食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正的需求，建議民眾在國內實體通路購買已領有醫療器材許可證或專案核准的產品。

食藥署強調，如須由醫師或專業人員操作的醫療器材（說明書載明須在醫院使用），則不符合民眾申請輸入專供個人自用醫療器材的規定。有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊，可參考食藥署官網（http://www.fda.gov.tw）首頁→業務專區→醫療器材→輸入通關與專案進口→醫療器材專案核准製造或輸入專區）。