未過EUA聯亞驚！申訴準備中　食藥署：輔導諮詢就必過？

記者簡浩正／台北報導

國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴。聯亞創辦人王長怡對EUA沒過很驚訝，認為，政府審查標準太片面，應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較，會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定，希望相關單位能因應國際情勢，「滾動式修改EUA標準」。

對此，食藥署表示，聯亞若認為有比中和抗體更好的方式，那就請他舉證。另，對於聯亞沒過EUA一事，表示很可惜，但過程中也曾多次輔導諮詢，但並非有輔導就一定要通過。

▲聯亞生技集團董事長王長怡（右）說明，疫苗研發過程相當辛苦。（圖／記者簡浩正攝影）

聯亞生技今（22）日下午舉行「聯亞新冠疫苗UB-612、UB-613」感恩記者會，董事長王長怡與聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬團隊等人皆出席，表達對聯亞疫苗的支持。特別的是，聯亞將持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通，討論「全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒，進行中和抗體效力的比較性試驗」。

王長怡表示，聯亞UB-612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生T細胞免疫力。從AZ疫苗的結果也可見到，中和抗體的濃度並不是保護力唯一的因素。對於EUA沒過，她們非常驚訝。

她哽咽說到，聯亞疫苗是「愛心疫苗」，自己在台灣建立蛋白質或是抗體藥物，努力了21年，綜觀全世界，她認為台灣的團隊的能力可媲美全世界，面對指揮中心的決定，她感到很心疼也感激團隊，全員為了遞交資料，每晚都加班到半夜。

對此，食藥署署長吳秀梅傍晚接受媒體電訪時，對於聯亞說T細胞免疫力更好，那就請他們舉證。「我們訂的基準就在那裡，但很可惜他們（聯亞）就是沒有達到，這就是審查標準」。她說，中和抗體就是功能性的抗體、為第一線的防護機制，當病毒入侵人體體內時，中和抗體就是出來把這些病毒中和掉。而這也是目前普遍公認的測定方式時，我們認為這應該是他們要基本達到的標準。

▲食藥署署長吳秀梅。（圖／指揮中心提供）

而對於聯亞今日說到，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在指揮中心疫情記者會當下，聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。吳秀梅回應，食藥署跟聯亞幾乎每個禮拜都有開會，他們怎麼可能不知道？「我們之前每週輔導，連收費都沒有，這麼努力地去做諮詢，怎麼可能說有輔導就一定要過？」

她說，聯亞未通過EUA審查都是專家討論出來的結果，如果他們有其他想法可以再提，不過食藥署目前沒有接到相關的申訴。她強調，現在的審查的基準就是在這邊，專家都已經審查過了，而且聯亞生技本來也知道現在的審查標準是甚麼。

另，針對聯亞生技盼爭取TFDA跟CDE再審，希望與指揮中心協調，完成受試者追蹤後再安排打公費疫苗一事。指揮中心發言人莊人祥表示，這須由聯亞生技成立專案，詢問受試者是否願意繼續參加延長計畫或改打公費疫苗，願意繼續參加的受試者由聯亞提供名單給指揮中心，不願意參加延長計畫的人就造冊公費疫苗接種。