二期EUA沒過！聯亞：抗體半衰期達195天　贏其他疫苗

記者簡浩正／台北報導

國產疫苗聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此公布其未取得緊急使用授權（EUA），對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA（食藥署、醫藥品查驗中心）提起申訴外，今（22）日下午舉辦記者會。聯亞表示，聯亞UB-612疫苗有三大優勢，特別的是，其「產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天」，贏過其他新冠疫苗，是目前所有最久的疫苗。

▲聯亞生技董事長王長怡（右），感謝受試者、醫師、臨床團隊仍站在一起支持聯亞。（圖／記者簡浩正攝影）

聯亞今日下午舉行「聯亞新冠疫苗UB-612、UB-613」感恩記者會，聯亞生技集團董事長王長怡與聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬團隊等人皆出席，表達對聯亞疫苗的支持。外界好奇聯亞將如何處置已生產的疫苗及該集團的後續應對。

王長怡表示，聯亞UB-612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生T細胞免疫力。從AZ疫苗的結果也可見到，中和抗體的濃度並不是保護力唯一的因素。

聯亞生技營運長彭文君，也以圖表說明，聯亞疫苗含多重免疫原、同時活化B細胞與T細胞，以達到良好保護效果。他說，聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性，因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到，S蛋白在其他區位都可能發生變異，但目前為止，RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變，因此誘發出來出來的抗體，從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株，都在守備範圍內。

彭文君表示，新冠肺炎病毒為RNA病毒，一定會產生變異。而全世界現在幾乎都是Delta變異株，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查。他認為這樣的意義不大。

▲聯亞營運長彭文君說，聯亞疫苗含多重免疫抗原、同時活化B細胞與T細胞，達良好保護效果。（圖／記者簡浩正攝影）

王長怡說，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。很遺憾政府僅以單一的免疫橋接方法，以AZ疫苗對抗新冠病毒原型株綜合性抗體效價，做為唯一的審查標準。

她說，未來會持續TFDA、CDE等專家討論評估，來完整呈現聯亞UB-612疫苗的特性。「我們取得國際認證的決心不變」。另，聯亞還有一哩路，未來會討論「全面免疫力評估」。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，王長怡說，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。

據聯亞6月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天血清陽轉率，19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。