不純物恐致癌！3高血壓藥即下架　賽諾菲三點強調回溯回收

記者簡浩正／台北報導

又有高血壓藥因不純物而下架回收。我國上月有8款沙坦類（Sartan）高血壓藥品，可能含具致突變性的新疊氮類不純物（AZBT）而下架回收後，衛福部食藥署今（1）日再度宣布賽諾菲公司主動檢出irbesartan類3項藥品、共9批次約914萬顆可能含不純物AZBT，恐致基因突變增加罹癌風險。食藥署已要求該公司應於110年11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

對此，賽諾菲台灣表示，為主動向台灣食品藥物管理署通報，為自主回溯性回收。並呼籲病患對治療或用藥有任何疑問或顧慮，請務必諮詢醫師，切勿擅自停藥。

▲食藥署宣布，賽諾菲3款降血壓藥驗出AZBT超標，共9批、約914萬顆藥品即起全面回收。（食藥署提供）

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署10月份就曾公布過一波不合格名單8款藥品下架，也勒令各藥廠進行自主檢驗，此次便是接獲賽諾菲公司通知，主動檢驗效期內irbesartan類藥品的不純物AZBT，檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品。

賽諾菲台灣傍晚發出以下三點聲明：

1、歐洲藥物監管局EMA於今年一月份通知賽諾菲Irbesartan原料藥中之疊氮物質超過5ppm標準 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。

2、台灣食藥署亦於今年下半年抽查國內廠商，針對一月份起該不純物超過標準藥品進行回收，但由於賽諾菲今年一月份進口台灣該藥品皆已符合標準，因此未在此強制回收名單內。雖符合食藥署之要求，賽諾菲以更高標準，率先針對一月份前之批次(2018~2020共九批次)進行自主回溯性回收。

3、生產過程中產生的AZBT(疊氮)不純物被認為是一種突變原(mutagenic )，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化 。賽諾菲以相關臨床數據等文獻了解並沒有任何跡象顯示藥品導致之不良反應。全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件並將持續追蹤。