Omicron剋星？默沙東、輝瑞口服藥拚12月中EUA

記者簡浩正／台北報導

好消息！默沙東、輝瑞口服藥資料皆已送衛福部食藥署，食藥署將拚12月中前審查通過EUA。世界衛生組織（WHO）發現COVID-19新病毒株「B.1.1.529」後，召開緊急會議提到這是令人高度關注的變異體，昨晚命名為「Omicron」，讓外界更關注疫苗與相關藥物進度。對此，食藥署今（27）日傍晚表示，除了默沙東新冠口服新藥（molnupiravir）的資料廠商已於本月中旬送交外，輝瑞口服藥（Paxlovid）資料昨（26）日也已送達食藥署，將拚最快12月中旬完成緊急授權（EUA）。

▲默沙東、輝瑞新冠口服藥資料，皆已送食藥署。（圖／翻攝自Pixabay）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，目前還沒任何針對Omicron對抗病毒藥物影響的研究，不過Omicron發生變異的32個位點都在S棘蛋白，莫納皮拉韋（molnupiravir）則主要作用機轉在病毒的複製酶，Paxlovid則主要作用在病毒的蛋白酶，目前從Omicron基因序列來看，並沒發現2種抗病毒藥物針對的病毒位點有明顯變異，所以學理上推論，即使感染Omicron，抗病毒藥也仍然有用。

早在Omicron變異株出現之前，指揮中心已布局默沙東抗病毒口服新藥的採購。陳時中本月初在立院受質詢時曾表示，採購量預約將超過一萬份。國際除了默沙東藥廠研發出抗病毒口服藥物以外，輝瑞藥廠也研發一款抗病毒口服新藥，可降低重症、死亡率。不過，輝瑞研發的口服新藥，指揮中心仍在研議是否要採購。

他那時受立委答詢時透露，採購默沙東口服藥已完成簽約，但採購價格他不清楚，藥物也無法殺價。他也說，現在合約訂定較好，並未規定不能透露進貨時程。另外，默沙東口服藥也需經過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA），只要通過EUA，待進貨後再付錢即可。

食藥署藥品組副組長吳明美，今（27）日傍晚接受記者電訪時表示，默沙東的抗病毒口服新藥的資料，已經在11月中旬送交食藥署，只是資料尚未送齊全，因此採取滾動式的審查，默沙東隨時補件，就隨時審查。

吳明美也說到，因美國食品藥物管理局（FDA）將於11月30日審查默沙東抗病毒口服新藥的EUA，台灣屆時也將會參考美國食藥局的審查結果並隨時召開專家會議，即廠商「滾動式補件、滾動式審查」，有機會在12月中旬完成台灣的EUA審查。

至於輝瑞的口服新藥，吳明美表示，日前曾與輝瑞大藥廠召開過會議，輝瑞在昨日提交部分資料，雖目前還沒開始審查，但其資料較少、比默沙東不齊全。她表示，輝瑞若要完成EUA的審核，時間或許可能會比默沙東慢，記者進一步詢問，是否可能會在明年一月才完成？吳明美說，不一定，因為輝瑞研究有包含台灣個案，若廠商提交的資料補得快、完整，也可以拚12月審查完。