賣頂級「P99」口罩大賺6百多萬　未經核准生產販售起訴

記者楊佩琪／台北報導

▲雖然P99口罩為有頂級防護力的口罩，但彭男未經主管機關核准便自行製造、販售。（示意圖／翻攝自Pixabay）

口罩隨處可買得到，是否合法製造，得要睜大眼睛看清楚。一家「堤麥行銷公司」被控未經主管機關核准，擅自製造「P99」口罩，標榜美國FDA認可規格，在網路上販售，獲利超過607萬餘元。士林地檢署偵查終結，將堤麥公司及彭姓負責人依違反醫療器材管理法起訴。

根據美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)訂定口罩過濾材料標準，P99口罩即為可用來防護非油性及含油性的懸浮微粒，過濾效率99%，保護力相當高的口罩。

檢方追查，麥提公司彭姓負責人明知口罩為醫療器材，依規定必須主管機關核准，始能製造、販售，卻未經核准，自2020年5月起至2021年9月間，製造「P99美國FDA頂級超強防護口罩」，並在購物網站上販售，宣稱符合CNS14774、CNS14755標準，共計獲利超過607萬。

直到2021年6月30日，新北市衛生局前往堤麥公司位於新北市汐止的醫療器材廠稽查，發現P99口罩，確認該些口罩也確實有防護力，要求現場一蘇姓員工在廠商欄簽名，並註記「查填事項與事實相符且無異議」。沒想到彭男事後得知，卻要求衛生局人員返回，並當眾撕毀簽過名的公文，全案因此曝光。

同年9月，檢調發動搜索，查扣違法P99口罩成品228片、半成品3001片等，移送士林地檢署偵辦。彭男則供稱，公司製造及販售的口罩，是布口罩，不是醫療器材，不過檢方根據相關事證，認定彭男確實違反醫療器材管理法、毀損公文等罪，依法起訴堤麥公司、彭姓負責人。