漱口水主成分不足隱瞞1個月　食藥署將罰業者3~2百萬

記者黃仲丘／台北報導

▲「口樂漱口液0.12% 」主成分不足，共21萬瓶得全數回收（圖／食藥署提供）

食藥署今(21)公布最新的西藥產品回收清單，一款由麥迪森醫藥股份有限公司所生產的口腔殺菌漱口水，「口樂漱口液0.12% 」，被食藥署於例行查核時發現，廠商早在今年5月就知道部分產品於24個月的安定性試驗發現有主成分不足的問題，卻知情不報近1個多月，目前該款產品共8批21萬瓶產品得全面回收外，食藥署也將請衛生局依《藥事法》開罰業者3~200萬元罰鍰。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，食藥署於今年6月到到業者工廠進行藥品 GMP例行查核時，從廠商的檢驗紀錄發現，「口樂漱口液0.12% 」有部分批號，於第24個月的安定性試驗中，發現主成分含量僅剩88％，低於90％~111％的標準值。

傅淑卿表示，廠商早在今年5月就知道有相關問題，依照藥品GMP規定，發現問題時應儘快通報，但卻知情不報將近1個月。因此食藥署將依違反《藥事法》

57條之一「從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造」依同法第92條，處3萬到200萬元罰鍰。

傅淑卿表示，需要回收的藥品，共8批號：2270301、2270002、2271501、2271902、2272101、2272102、2272103、2272104。共計21萬瓶，當中有15.4萬已售出，食藥署也要求業者於8月30日完成回收，並繳交改善計畫。