可逆轉重症！清冠二號納臨床指引？莊人祥：要先過2關

記者黃仲丘／台北報導

▲使用清冠二號，在基因轉殖小鼠觀察，發現可逆轉重症肺炎（圖／記者黃仲丘攝）

國家中醫藥研究所今(8)日也發表有關「清冠一號」與進化版「清冠二號」對於輕中症、重症者的臨床實驗成果；對於複方中藥是否經的起科學驗證已取得有效突破，順利刊登於權威國際期刊《藥理學研究》。清冠二號是否有機會因此被納入「新型冠狀病毒SARS-CoV-2 感染臨床處置指引」？指揮中心發言人莊人祥表示，該藥若能先通過EUA，且研究單位來申請時若能提供充足實驗證據，就有機會。

國家中醫藥研究所今(8)日也發表有關「清冠一號」與進化版「清冠二號」對於輕中症、重症者的臨床實驗成果;在清冠二號部分，針對在246位需要插管的重症患者，分為123位純西醫治療與123位清冠二號治療組，觀察發現清冠二號組，在30天觀察期內僅7人死亡，5.69％死亡，優於西醫照護組27人，21.95％的死亡率，顯著降低74％死亡率。

研究也觀察不同組基因轉殖鼠，在未感染、遭感染及使用清冠二號後的肺泡差異，發現未感染的老鼠肺泡乾淨、沒有白血球浸潤；感染重症則有瀰漫性的傷害，產生纖維化的情形，這也是造成重症的原因。使用清冠二號，肺部狀態則是良好的，與正常未感染老鼠接近，肺部也沒有塌陷。

另透過也透過全基因體學分析，發現新冠肺炎會傷害身體多達600多個基因，而清冠2號可逆轉400多基因，特別是新冠肺炎相關的20~30個基因可被逆轉。清冠二號之所以有效，主要是能抑制發炎症狀與身體對病毒接受體的訊號控制，進而改善重症。

相關科學數據十分完備，衛福部國家中醫藥研究所所長蘇亦彰表示，對於清冠一號、二號的相關研究，已於近期順利刊登於權威國際期刊《Pharmacological Research》藥理學研究，複方藥品要能夠經科學實證，且通過國際學術審查，十分的不容易，也是一大突破。

清冠一號於去年5月通過緊急使用授權，但到今日為止在指揮中心的「新型冠狀病毒SARS-CoV-2 感染臨床處置指引第十九版」，仍未被列入正規處置。取的實驗數據後是否有機會納入？對此，指揮中心發言人莊人祥表示，清冠二號若要納入臨床處置指引得先過兩關，首先為中醫藥司的緊急使用授權EUA；取得EUA後，若有申請意願，則可再向指揮中心申請，並召開專家會議審查。

莊人祥表示，新冠病毒臨床處置指引在討論上較重視實驗證據，若證據充足也有機會通過；至於為何清冠一號至今未來申請審查，可能是因為研究單位認為還須蒐集更多的實驗資料，通過機會才會比較大。但即使研究單位沒有來申請納入臨床處置指引，目前清冠一號已普遍在中醫整合照護中被運用。

蘇亦彰表示「清冠二號」已技術授權國內8家中藥廠，當中有1家藥廠相關資料已準備向中醫藥司提出EUA審查；中醫藥研究副副所長邱文慧表示，由於清冠二號已有足夠的實驗數據，應有助於加速EUA審查，盼能趕上這次的BA.5疫情。