高端臨床試驗爆中資疑慮　衛福部長薛瑞元：母公司10月初才完成合併

記者黃仲丘／台北報導

高端公司委託「丘以思」公司，執行新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗，丘以思公司疑屬中資事業，外界質疑國人臨床試驗資料恐遭外洩；對此，衛福部長薛瑞元表示，據了解「丘以思」的母公司是在今年10月才與中國公司完成合併，目前「丘以思」公司在國內登記為港資；食藥署於去年6月針對高端疫苗優良臨床試驗規範查核，檢核資料保存方式確認無虞才於7月通過。對於中資的資料保存疑慮，食藥署可再就資料保存部分重新審查。

▲薛瑞元表示，「丘以思」公司爆出中資疑慮，食藥署可再就高端疫苗人體臨床試驗資料保存部分重新審查（圖／記者黃仲丘攝影）

高端公司委託執行新冠疫苗二期臨床試驗的「丘以思」公司，最近被媒體報導指出，恐為中資，外界擔憂民眾資料恐有外洩疑慮。

對此，食藥署昨日表示，國內臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，本試驗案為高端公司於109年12月15日向食藥署提出申請，申請者已符合藥商之規定。臨床試驗過程，高端公司將部分試驗之執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端公司負責。

衛福部長薛瑞元今也親上火線說明，並表示，「丘以思」公司當時與高端簽約時，是美商的子公司，後來美商的母公司與中國另一家公司合併改名，但改名後台灣子公司丘以思的名稱沒變，改登記在香港，屬於港資。並通過經濟部投審會審查屬於合法公司。目前包括台大醫院等多家研究單位都有委託丘以思公司進行臨床試驗計畫。

薛瑞元表示，去年高端審查通過臨床試驗後衛福部於適當時機，針對臨床試驗檢驗單位丘以思公司，做GCP優良臨床試驗規範查核，看臨床試驗收案時是否符合醫療計畫，資料是否做安全查核，於去年6月審查7月通過。當時有確認參與試驗的民眾個資保存方式無虞。

薛瑞元表示，跨國公司的整併，不是衛福部有辦法管轄的業務，衛福部是在10月才得知丘以思母公司與中資合併。目前無法要求該公司完全重啟GCP，主要是可能因此耽誤國內多項重要臨床試驗計畫。但就資料保存部分，食藥署可再就資料保存方式重新審查。

至於民眾黨立委邱臣遠批BNT疫苗採購與高端臨床試驗雙標，薛瑞元表示，疫苗採購流程與高端委託臨床試驗機構是兩回事，不能放在一起談。