快訊／2款BA.5次世代疫苗過EUA！食藥署：「12歲以上可打」

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署核准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入。（圖／食藥署提供）

莫德納、BNT的BA.5次世代疫苗的送審資料已陸續到位，指揮中心指揮官王必勝晚間表示，包括莫德納、BNT的BA.5次世代疫苗今（26）日皆已通過緊急使用授權EUA審查，最快將於明日召開ACIP會議，首批將先以國內有簽訂合約的莫德納次世代疫苗為主，最快將於11月上旬到貨約60萬到70萬劑。對此，食藥署今日晚間也表示，核准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用。

食藥署今日晚間約10時20分許發布新聞資訊，核准BioNTech及Moderna雙價疫苗專案輸入。為因應新型冠狀病毒疾病(COVID-19)變異株防疫之需求，於111年10月26日召開專家會議，討論BioNTech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入申請案。

食藥署表示，經審查BioNTech BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。

經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據藥事法第48條之2，核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。

前述BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。