還在嘲笑高端？王必勝一次回應3大爭議：高端超過EUA標準很多

記者陳弋／台北報導

▲疫情指揮官王必勝回應高端疫苗3大爭議，第三度強調高端新冠疫苗是安全、有效、副作用小的國產疫苗。（圖／指揮中心提供）

衛福部食藥署昨（3）日召開高端新冠疫苗保護效益評估專家會議，綜合高端提出的報告、國內醫學中心資料庫分析報告以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫的大數據資料，最後認定高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。中央流行疫情指揮中心今天強調，高端去年之所以獲得EUA，是因兩項數據超過免疫橋接標準很多；大數據也顯示，高端提供接種者良好的防護力；高端的第三期試驗是現在進行式，並非外傳的「不做第三期」。

「基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。」根據食藥署的資訊，經分析18~64歲國人接種各廠牌疫苗組合的中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納或其他混打組合，在預防中重症和死亡的保護效益相近，相較未接種疫苗者，也都有達到預防中重症及死亡的保護力；在65歲以上年長者族群，也可觀察到相同的保護效益。

有關高端取得EUA（緊急使用授權）的爭議，衛福部次長、中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝今天透露，食藥署在去年5月通過高端新冠疫苗EUA，評估基準都是參考國外（尤其是美國FDA）的準則，符合國際標準，採取的是免疫橋接（immuno-bridging），根據當時的標準，中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限須大於0.67，血清反應率（SRR）95%信賴區間下限須大於50%。而高端疫苗中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為AZ疫苗的3.4倍，大於標準要求0.67倍，血清反應率95%信賴區間下限為95.5%，大於標準要求50%，「超過標準很多」，因此食藥署通過高端的EUA申請，提供國人施打。

部分輿論質疑高端不做第三期試驗，王必勝說明， 高端獲選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗之一，在WHO與試驗國家的資助下加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗；高端在巴拉圭、泰國也有進行第三期試驗，有的結果已經發表，有的已經收案完成，這是免疫橋接的第三期試驗，免疫橋接已經廣受國際承認。

此外，高端疫苗的保護力一直是公眾關心的焦點。「高端戰士的身體都還滿健康的，根據大數據，高端的保護效益很好。」王必勝提到，高端持續進行第三期試驗，當初食藥署核發EUA有一個附帶要求，即高端在EUA通過1年之後須提出保護效益報告，昨天經專家審核並以14比0的票數一致認證高端疫苗具有良好的保護效益。

王必勝還第三度在疫情記者會上強調，高端新冠疫苗是安全、有效、副作用小的國產疫苗，提供部分國人良好的保護力，已經完成階段性任務，這也證明政府協助國產疫苗的政策是正確的，現階段還有約40萬劑高端疫苗，11月16日就會屆效。

外界希望指揮中心公布昨天專家會議中15名免疫學、感染學、流行病學、生物統計學、藥物學、毒物學等相關領域的專家名單，王必勝表示，由於專家反對，因此不對外公布。