保住EUA！吳秀梅：專家投票全過關　「3圖看懂」高端疫苗的保護效益

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署長吳秀梅說明高端保護效益報告專家審核情形。（圖／翻攝自指揮中心直播）

國產高端疫苗近來風波不斷，去年獲得衛福部的緊急使用授權（EUA）後，日前卻爆出應補件給衛福部的疫苗保護效益報告未齊全，可能被廢止EUA。食藥署昨（3）日深夜則發布聲明，指召開專家會議就高端疫苗整體保護效益等進行審查，全票14票通過高端疫苗符合保護效益。食藥署長吳秀梅今（4）日表示，昨日會議中共15人，排除主持疫苗會議主持人後，專家們就相關資料看到保護效益結果，18~64歲國人接種疫苗組合，接種高端疫苗相較接種其他疫苗或混打，對預防中重症跟死亡保護效益是相近的，並由真實世界接種結果實證資料，並經專家投票後，14人都同意高端疫苗具有保護效益。

▲高端疫苗保護效益報告，專家審核確認具有保護力。（圖／指揮中心提供）

食藥署去年7月30日有條件核准高端疫苗之專案製造，不過要求其於專案核准期間須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告。後高端於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告，不過有些資料未齊全，10月28日又再度補件，收到報告後食藥署則再次召開專家會議審議。食藥署稱，11月3日高端疫苗保護效益評估專家會議上，專家就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料來看，15人除主席不能投票外14人均一致決議認同，高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。

吳秀梅今日在疫情記者會上說明，昨召開高端新冠肺炎疫苗專家會議，與會專家出席15人，參與臨床實驗的主席不參與投票，14人同意，0人不同意，通過高端符合疫苗保護效益。專家包括免疫學、感染學、流行病學、生物統計、藥物統計、醫學法令、毒物學等專家。審查結果為18至64歲國人接種各廠牌的疫苗組合的中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，對預防中重症、死亡的保護效益相近；65歲以上年長者族群也可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。

她說，高端新冠肺炎疫苗保護效益評估報告，包括第一、新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估，由國內某臨床單位醫護與行政人員2萬餘名的世代研究，針對研究對象施打三劑疫苗，比較注射不同疫苗的突破性感染率，整體而言，高端疫苗作為追加劑，其突破感染率與兩種mRNA疫苗相近。

第二、依全國疫情統計公開數據的次級資料分析與未施打疫苗者相比，推估三劑各式疫苗混打的綜效可預防死亡達約90%。第三、高端新冠肺炎疫苗綜合證據報告以24項動物試驗、12項臨床試驗、16篇國際期刊（其中10篇同儕審查期刊發表)，佐證上述比較性保護效益研究及次級資料。第四、CEPI追加劑混打試驗的初步結果提供混打中和抗體的免疫原性資訊。

吳秀梅說，專家會議審查資料還包括全國性預防接種資訊管理系統(NIS)與傳染病通報系統(NIDRS)資料庫的全人口大數據資料分析，18歲以上國人接種各廠牌的疫苗組合的中重症及死亡情形，顯示接種各種疫苗或混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，均有達到預防中重症及死亡的保護能力，而國內臨床資料庫分析報告與前述國家資料庫研究結果相近，因此可以看得到高端有所訴求的保護效益。