高端保護力報告「未經倫理審查」？指揮中心：公衛目的不需申請

生活中心／賴俊佑報導

▲外界質疑高端保護力報告未申請IRB，周志浩回應，基於公未目的不需申請。（圖／指揮中心）

指揮中心公布各廠牌疫苗保護效益評估報告，不分年齡打3劑高端保護中重症、死亡的效力都超過90%，不過外界質疑高端保護力報告，使用全國樣本卻未申請IRB，對此，指揮中心疫情監測組組長周志浩回應，對於採取公共衛生目的的必要分析可以不需要申請。

高端分析方法是採回溯性世代追蹤研究設計(Retrospective cohort study)，以內政部戶政系統、疾管署預防接種系統、傅染病通報系統、指揮中心公布之本土中重症及死亡資料，以證號＋生日進行串聯，計算各疫苗接種組別確診、中重症及死亡率、並以Multiple Logistic Regression分析控制年齡性別等干擾因子下，不同疫苗組合興保護效力（確診、中重症、死亡)之勝算比(OR)，最後比照國際計算方式以(1-OR) ，並計算95%信心水準，得出真實世界疫苗保護力（VE）。

已不分年齡層來看，打3劑高端保護中重症的效力有91.4%，保護死亡的效力有90.3%，都高於打3劑AZ或3劑莫德納的保護效力，但都低於打3劑BNT；指揮官王必勝表示，一直以來都有人質疑高端未做三期臨床試驗，是因為第三期需要幾10萬人「在國內執行有難度」，不過目前高端已在WHO進行傳統多國多中心的團結試驗。

高端疫苗11月16日屆效，王必勝表示，高端疫苗是安全、有效的國產疫苗，在疫情期間提供國人良好保護力，也完成階段性任務，證明指揮中心鼓勵協助國內廠商開發新冠國產疫苗政策方向是正確的。