「不純物」超標！9批號、2600公斤止痛乳膏「樂威麻」急回收

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署今公佈「樂威麻乳膏」發現不純物超量，共9批號、2600罐必須回收。（圖／食藥署提供）

民眾注意，又有藥品回收！衛福部食藥署今（17）日公布最新藥品回收資訊，主要用於打針前、表皮外科處置的止痛劑，由幸生實業股份有限公司持有許可證的「樂威麻乳膏」，由於發現不純物超量，共9個批號、2600罐（每罐1公斤裝）必須回收。食藥署表示，該款乳膏是處方用藥，主要是醫療院所門診大量在使用，一般民眾並無法自行購買到。

據食藥署公佈資訊，該藥品全名為「樂威麻乳膏 Lewema Cream」，許可證字號為：衛部藥製字第058084號；回收批號共9批：M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405。

食藥署藥品組科長洪國登上午接受媒體電訪表示，「樂威麻乳膏」的主成分為LIDOCAINE,PRILOCAINE，主要用於與下列狀況有關的皮膚表面止痛：一、插針，如靜脈注射導管或抽血前。二、表皮外科處置。三、生殖器黏膜，如表皮外科處置前或浸潤麻醉前。

洪國登說，此次是接獲廠商主動通報，為之前部份批號藥品在進行持續安定性試驗時發現不純物含量偏離規格，所以啟動回收，過去並未發生過類似情形。他說，該不純物是主成分降解自然產生的，屬於可預期存在的不純物，核准規格標準是不得超出0.2%，但因日前批號發現超標，廠商評估後決定對這9批號都下架回收。

他說，該藥品不純物超標不致明顯影響藥效，也沒有健康疑慮，食藥署已要求廠商應於2月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若未於期限內回收，可依藥事法處20至500萬罰鍰。同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。