高端流感疫苗取藥證衛福部挨批大開後門　食藥署回擊：照程序審了360天

記者黃仲丘／台北報導

▲食藥署強調，高端流感疫苗也依照新藥一般審查360天流程再走，沒有開後門。（圖／記者陳弋攝影）

高端疫苗日前於3月8日宣布，與韓國GC Pharma合作生產的四價流感疫苗，取得衛福部食藥署藥品查驗登記審核通過核准函，將投入國內每年四價流感的疫苗供應。國民黨立委王鴻薇、李德維以及中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今天質疑，高端流感疫苗取得藥證過程，質疑衛福部「大開後門」；對此食藥署署長吳秀梅強調，絕對有依程序審查。食藥署強調，高端流感疫苗也依照新藥一般審查360天流程再走，沒有開後門。

為此，食藥署也於29日下午特發新聞稿澄清，食藥署強調，高端四價流感疫苗審核符合查驗登記規定。

食藥署表示，「高端四價流感疫苗」為雞胚蛋製程之四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，該品係高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造之國產疫苗。

食藥署藥品組科長黃玫甄表示，「高端四價流感疫苗」查驗登記案，是依照新藥一般審查流程360天審查期進行。有檢附包括製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且也在國內有執行第三期臨床試驗，相關試驗報告經本署審查通過，臨床試驗資訊皆已於藥品仿單載明，目前也公開在藥品許可證查詢系統中，相關的臨床試驗與仿單都是公開資訊。

食藥署表示，作為國內藥品審查主管機關，已依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後才核發藥品許可證。