幼童福音！高端「腸病毒EV71型疫苗」向越南提交新藥查驗登記

記者簡浩正／台北報導

▲高端疫苗公司晚間宣布，腸病毒EV71型疫苗向越南提交新藥查驗登記。（圖／資料照片）

國產腸病毒疫苗有新進展。高端疫苗公司（6547）今（24）日晚間宣布，向越南藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提交「高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）」新藥查驗登記審查申請；後續並規劃繼續向東南亞以及其他目標市場之藥政法規單位提出新藥查驗登記程序，積極拓展市場。

高端表示，該腸病毒71型疫苗已於今年4月取得台灣TFDA新藥查驗登記通過核准，並啟動量產，預計可於今年7月供應國內市場。

依據疾管署監測資料顯示，今年5月7日至5月13日國內腸病毒門急診就診計11916人次，整體趨勢呈上升且高於2017年以來同期，讓家中有孩童的父母不免擔心。國光生技子公司安特羅生技與高端疫苗，在獲得國家衛生研究院技術授權後，相繼研發出腸病毒71型疫苗，成為國內嬰幼兒與家長的一大福音。

▲高端腸病毒疫苗。（圖／翻攝自高端官網）

高端公司今日晚間發出聲明，表示高端EV71疫苗是國內第一個非採加速核准機制(中和抗體)核准、而是以完整三期臨床疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證，也是目前國內唯一具備腸病毒疫苗自有產能的開發案。

高端公司的EV71疫苗，也是目前全球唯一取得2~6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的EV71疫苗開發案；在高端EV71的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別(2至6個月、6個月至2歲，2歲至未滿6歲)，臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰 幼兒受試者0人感染)，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8%。

且高端 EV71疫苗在第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋EV71的B5、C4地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒71型疫苗對地區流行亞型同具100%交叉保護力。該項數據已由目前全球影響指數最高的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦，特別強調了高端腸病毒疫苗在2至6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

腸病毒EV71於1969年首次在美國發現，在全球範圍內，EV71 是嬰幼兒手足口病的常見病因，且為跨區域性的傳染性疾病。目前，EV71 疫苗的市場主力為中國、東亞、與東南亞等，EV71已發展為常年化本土性傳染病的國家。