市佔率100％！抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠」原料有雜質　回收147萬顆

記者簡浩正／台北報導

▲赦癲易膜衣錠500公絲需回收。圖為產品外盒。（圖／食藥署提供）

又有藥品遭回收！衛福部食品藥物管理署今（28）日公布一款藥品出問題，為賽諾菲「赦癲易膜衣錠 500公絲」（SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG），該藥品被用於小兒抗癲癇之輔助療法，因國外回收警訊，藥品「原料檢驗過程發現含有雜質」，因而回收2批號、共147萬顆。因台灣沒有同成分、同劑型、同劑量藥品，該藥品市占率為100%，不過食藥署也表示，藥廠將於8月輸入180萬顆藥品，國內也有不同劑型但同成分替代藥品可使用，因此沒有缺藥問題。

食藥署表示，「赦癲易膜衣錠500公絲 SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG」主成份為Vigabatrin，適應症為抗癲癇之輔助療法，因國外回收警訊，廠商因旨揭藥品之原料於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。共回收兩批號「2988A」約5千盒（100粒/盒）、「1959A」約9.7千盒（100粒/盒），共約147萬顆，效期為3年。

食藥署已要求廠商應於112年8月14日前完成回收作業，並繳交回收報告，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收，立即停止調劑供應。

▲赦癲易膜衣錠500公絲需回收。（圖／食藥署提供）

食藥署副署長陳惠芳中午接受媒體電訪表示，該案是收到國外回收警訊，生產該藥的國外原料藥廠皆採取批次生產，7月22日接獲通報藥品有偵測到其他成分，各廠商後續「的確發現不純物」，為該原料廠前一批抗精神病藥物，雖然製造藥物時已經過清潔與確效，但是仍檢出微量殘留，因而進行藥品回收。

陳惠芳說，該藥品健保年使用量150萬顆，沒有同成分同劑型藥物，市佔率100%。本次回收量相當於年使用量，但她也強調「不會因此造成缺藥」，因原廠8月份就會再輸入180萬顆外，且該藥品先前因為法國罷工導致供應量減少，所以今年3月就有核准替代藥品，為同成分不同劑型的口服液劑型，且自今年6月起有專案輸入，輸入量達3個月（32萬包），可供應至今年9月，故目前沒有缺藥問題。