3款家用快篩「檢測XBB效果不明」！食藥署因「2原因」可續用

記者簡浩正／台北報導

▲家用抗原對XBB變異株評估情形。（圖／食藥署提供）

日前有台大醫師透露，發現國內快篩試劑出現偽陰性情形，食藥署6月底緊急下令，要求43件經專案核准的業者繳交XBB準確度評估報告。最新結果顯示，目前國內3件專案核准且還在使用中的3款快篩業者「未提出檢測評估報告」，不過食藥署以「國際並未有警訊」、「XBB和BA.5的N蛋白一樣」等評估認定可持續使用，並提醒民眾選購時自行注意。

食藥署副署長陳惠芳今日上午於例行記者會上表示，有函請43件專案核准的業者提交產品檢測性能不受XBB變異株影響的評估報告，截至8月10日，25件有評估資料的業者，經確認皆未收影響；另有8件未曾輸入，5件輸入產品已過期，2件已無庫存，因此都不列入評估。

▲食藥署副署長陳惠芳（左）說明家用快篩情況。（圖／記者簡浩正攝影）

她說，目前還有庫存的快篩為「易安可唾液家用抗原檢測套組」、「五鼎捷測唾液型家用新冠抗原」、「集克家用新冠病毒抗原快速檢測試劑盒」等3款，這3款業者皆沒有提出針對XBB檢測評估報告，不過目前依據WHO官網及國際間主關機關官網資料，並綜整既有隻上市後管理機制數據以及廠商提供之評估資料，進行合理且科學性的風險評估，推論所提交報告佐證產品不受變異株影響。合理推估可持續使用。

▲家用抗原對對變異株性能影響評估與注意事項。（圖／食藥署提供）

陳惠芳進一步解釋，從病毒株變異來看，XBB跟BA.5的N蛋白是一樣的，之前BA.5流行時，已經有檢測過，所有快篩產品都有經過測試，那時候結果都是不受影響的，所以合理推估因為序列一樣，XBB也不會受影響，且目前國際上也沒有警訊指出快篩對XBB的檢測有受影響。她說，這3件家用快篩試劑在市面上仍有庫存35.8萬劑，但沒有足夠證據顯示產品效能不好，或不符合當初專案核准條件，因此不會要求停售。

對於業者未提出評估報告，食藥署僅經合理推估和參考國際資訊是否合宜。陳惠芳則表示，因為變異株的速度很快，會持續關注國際相關警訊，看看個變異株是否導致檢測試劑受影響，也會在食藥署網站公布相關產品讓民眾參考，挑選時要自行注意。

食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉補充，暫無接獲國際警訊顯示該產品性能受到XBB影響，經評估該產品可繼續使用，因此暫時以公布產品清單的方式處理；如未來有足夠證據證明其產品性能受影響，將依《醫療器材管理法》要求業者回收產品。