記者王翊綺／台北報導
▲沛爾生醫創新板上市申請案經證交所通過，圖為創辦人林成龍。（圖／沛爾生醫提供）
再生醫療新藥研發公司沛爾生醫（6949）創新板上市申請案，今（26）日經證交所董事會通過，預計於明（2024）年第一季承銷，主辦證券承銷商為凱基證券。沛爾生醫目前除了提供特管法規範下之「無基因改造」的細胞製劑服務外，公司發展業務主要以「基因工程改造T細胞」，即嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）癌症療法。
沛爾生醫指出，用以治療B細胞淋巴癌的新藥PL001進度最快，該藥以B細胞表面抗原CD19為標靶的CD19 CAR-T，目前在一期臨床及恩慈療法中所獲得的治療數據極為正面，即將進入第二期，對二期臨床試驗的結果深具信心。
另一項產品是「多鏈CAR-T治療實體癌」，已獲專利保護，目前已成功在動物實驗證實其消滅卵巢癌的優異成績，沛爾生醫預計於2025年前申報試驗用新藥（IND），展開臨床試驗。
值得強調的是，不同於傳統的小分子用藥或其他的非細胞治療藥品，細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後可申請5年附款許可證，快速進入市場供病患使用。
沛爾生醫創辦人為英國牛津大學醫學博士林成龍教授，曾任英國倫敦帝國學院（Imperial College London）腫瘤免疫學講座教授、英國皇家外科學院院士及香港大學榮譽教授，於35年行醫過程中，執行超過700例之細胞治療，包括超過60例的CAR-T臨床病例。
沛爾生醫的PL001產品在製程上擁有獨特專利，也在製造CAR-T的關鍵上游原物料之「慢病毒」的生產上具有產能規劃，以突破目前的細胞基因療法上的瓶頸。
此外，沛爾生醫子公司台灣細胞製造股份有限公司將於2023年年底完成建置於竹北生物醫學園區的細胞基因藥品PIC/S GMP廠房設計，擬於2024年Q1發包施工，預計2025年完工且經GMP認證查核後，即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可之CAR-T產品的GMP級製劑之生產製造。
由於新加坡、日本和美國皆有再生醫療類新藥開放的附款許可證上市申請機制，因此於台灣取得藥證後，即可在台灣數據被承認的基礎上，經當地主管機關之審核，視其意見增加受試者之多樣性（如不同人種之受試者）或增加受試者人數，以快速進入美、日、新等國家。
台灣健保署於今年11月將諾華（Novartis）旗下CAR-T細胞免疫治療藥品Kymriah納入健保給付，適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」2類癌患，給付藥價為新台幣819萬元，目前已有第一例70歲女性病患通過審核。未來，沛爾生醫之PL001有望成為本土第一件上市之CAR-T產品，達成國內CAR-T療法自主化的第一步，建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。
沛爾生醫指出，細胞基因療法為一新興醫藥產業，具極大市場潛力，誠如哈佛大學醫學院院長喬治．戴利（George Q. Daley）所述：「如果20世紀是藥物治療的世紀，21世紀就是細胞治療的時代」。沛爾生醫董事長暨總經理林成龍教授有感於台灣在細胞基因療法上的發展仍落後美國及中國等世界水平，期待透過沛爾生醫PL001產品及其他細胞基因藥品的問世，為台灣的生技醫藥產業再添火力與量能。
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