高端遭疑還未EUA先製造375萬劑疫苗　疾管署、食藥署接力澄清

記者黃仲丘／台北報導

▲總統大選進入倒數階段，高端疫苗爭議再度成為焦點（圖／資料照片）

總統大選進入倒數階段，高端疫苗爭議再度成為焦點，民眾黨中央委員張凱鈞日前拿出一份機密文件，指控高端在通過二期試驗的半年前，就已大量生產總計375萬劑的疫苗原液，根本就是草菅人命。對此，疾管署也發文強調，國內及國外疫苗都是採取預採購，指揮中心也曾為此早於2021年5月30日就發布新聞稿說明過。食藥署也表示，國際上如美國歐盟都採類似作法，獲得有條件核准前即開始大量生產 COVID-19 疫苗，以在獲得有條件核准後可快速供應使用。

疾管署強調，政府採購的新冠疫苗都必須是經過審查，取得EUA的產品，而且使用前還需經過封緘檢驗、把關品質，確保安全無虞，若任何一環有疏漏或缺失，就不予採用，不會提供民眾接種。

為因應COVID-19疫情疫苗需求，我國採取多元外購與國內研發雙軌並行方式採購疫苗，並與世界各國一樣積極推動輔助國產疫苗開發。

疾管署表示，因全球疫苗生產原物料短缺，疫苗的生產及檢驗至少需要2-3個月的作業程序，為避免因等待疫苗研發程序完成，屆時無法購得原物料而喪失即時生產疫苗的時機，基於保障國人最佳利益前提下，故比照採購國際疫苗之預購模式，向已進入第二期臨床試驗之國內廠商採購COVID-19疫苗，以預先保有所需之疫苗數量，俾廠商於取得專案核准製造許可後，可儘速提供國人接種。

疾管署於2021年2月開始洽國內2家已進入第二期臨床試驗之廠商(高端公司及聯亞公司)討論疫苗預採購事宜，並於5月28日與2家廠商簽訂「國內COVID-19疫苗採購契約」，每家各500萬劑疫苗。COVID-19所有疫苗，包括國內及國外疫苗，均為預採購模式，實屬國內外皆然之作法。指揮中心亦於2021年5月30日發布新聞稿說明「預採購國產1,000萬劑COVID-19疫苗」事宜( https://gov.tw/FhN )。

COVID-19疫情流行之初，全球疫苗的產能尚未擴充至足以供應各國需要，世界大國以投資方式超額採購，致使多數國家難以與歐美等國家競爭。然為因應緊急公共衛生需求，疾管署仍要求廠商必須於契約履約期限內交貨，而廠商須同時向衛生福利部食品藥物管理署申請專案製造許可(EUA)及安排疫苗生產排程，以應前述緊急之需。後續若順利取得專案製造許可，疫苗仍須經食藥署檢驗合格完成封缄後，才能供應。

食藥署也澄清表示，為因應該突發性全球公共衛生緊急狀態，且為加速取得防疫所需藥品，廠商須依藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥品專案核准製造及輸入辦法檢附相關文件，取得中央主管機關核准其專案製造。

為使獲得緊急授權後可快速供應使用，緊急授權使用前即量產 COVID-19 疫苗，以確保疫苗品質穩定，並證明大規模生產能夠持續生產符合品質要求的疫苗，也為保障民眾用藥安全及符合緊急公衛需求，國際間如美國、歐盟等，也都採用相同作法，

如歐盟EMA官網(連結：https://reurl.cc/67LmmZ)即說明，在緊急公衛情事下，在以下兩種條件下可縮短研發時程，包括 (1)於安全的情況下，可併行不同階段之臨床試驗或研究。

(2)獲得歐盟有條件核准前即開始大量生產 COVID-19 疫苗，以在獲得有條件核准後可快速供應使用。且所有疫苗於放行前，均需經食藥署核准，且經檢驗疫苗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘，確保品質安全無虞後，始得放行供國人施打。

食藥署表示，高端新冠疫苗第二期臨床試驗為雙盲、安慰劑、隨機分派試驗，共收納3000多位受試者參加試驗，依據試驗計畫書，全數受試者皆納入分析，另其中隨機分派之1000多位受試者納入免疫原性分析群組，高端疫苗之臨床試驗係依據食藥署核准之計畫書執行，食藥署亦就其試驗執行過程進行GCP查核並完成試驗報告審查，並無媒體所述挑選特定受試者數據送驗之情事。

食藥署於109至110年召開數次專家會議，針對我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於109年10月14日經專家會議討論後定案，並於有意研發COVID-19的三家國產疫苗廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查資料查檢表供其參照執行。

續於110年6月公布訂定「我國對COVID-19疫苗EUA審查及療效評估基準」，其中對療效的要求為國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署於訂定此評估基準時，高端疫苗第二期臨床試驗、聯亞疫苗第二期臨床試驗及國人施打AZ疫苗外部對照組試驗，均尚在進行中，尚未有試驗結果，故絕無保證特定廠牌疫苗EUA審查一定會通過之情事。

為利外界了解高端疫苗通過專案製造核准之決策考量，食藥署已於官網公開110年7月18日與111年11月3日之「高端COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」，內容除會議決議事項以外，亦詳列討論議題及與會人員意見摘要。另有關疫苗之有效期限部分，係依據「藥品安定性試驗基準：生物技術/生物性藥品之安定性」規定，依安定性試驗結果以支持該藥品之有效期間或申請展延，新冠肺炎疫苗之效期展延亦依據此規定，廠商得以檢具佐證資料申請，經審查後核定其更新之有效期間，各項新冠肺炎疫苗皆同。

食藥署作為我國藥品審查主管機關，疫苗審查過程絕無行政瑕疵，並將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞，籲請外界勿再傳播不實訊息。