行政院通過再生醫療雙法　非醫療機構執行再生醫療可重罰2000萬

記者盧素梅／台北報導

行政院院會今（25）日通過《再生醫療法》草案及《再生醫療製劑條例》草案，明定非醫療機構不得執行再生醫療，醫療機構執行再生醫療應經中央主管機關核准，對於非醫療機構執行再生醫療可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告也可處2百萬元以上2千萬元以下罰鍰，兩項法案將函請立法院審議。

▲行政院會會後記者會。（圖／行政院提供)

行政院長陳建仁表示，全球新興生醫科技迅速發展，再生醫療是國際間重點推動項目，也是我國六大核心戰略產業中「台灣精準健康產業」的重點項目之一。衛福部為促進我國再生醫療領域發展，加速再生醫療研發成果擴大應用於臨床醫學，推動制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」之立法，強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接，並確保再生醫療的安全、品質及有效性，維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。

《再生醫療法》草案全文7章35條，定義再生醫療是指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。再生醫療製劑則是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用之製劑。再生醫療技術指於人體執行再生醫療技術，但不包括輸血、使用血液製劑、骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植、人工生殖、其他經中央主管機關公告之技術。

草案明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以提供病人安全有效之治療，不過，治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術；或是該法施行前，經中央主管機關核准執行之再生技術，免進行或完成人體試驗。

此外，醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄，至少保存15年，並就中央主管機關指定項目，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。但未成年者之紀錄，至少應保存至其成年後15年。

對於再生醫療廣告，草案規定，限由經核准執行再生醫療醫療機構為之；再生製劑廣告，依藥事法藥品廣告規定。廣告不得就醫療效能有誇大、不實或無科學實證之標示、宣傳，對於執行有急迫需要個案病人為例外核准規定，非屬常規醫療，不得廣告。

細胞源頭管理部分，訂定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定，並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格；罰則部分，訂定非醫療機構執行再生醫療或訂定非醫療機構為再生醫療廣告，皆處200萬以上2000萬元以下罰鍰。

《再生醫療製劑條例》草案全文23條，草案規定製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可，始得為之；許可證有效期間5年，期滿前得申請展延，每次展延不得超過5年。

此外，為診治危及生命或嚴重失能疾病，於完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年之許可；期滿不得展延。

衛福部次長王必勝強調，再生醫療雙法確實是國內再生醫療重要里程碑，一定要法治基礎，特別是危及生命，若有人體試驗要做可以排除，像是血液的癌症治療，但也適用於還有關節軟組織修復等，希望送立法院後集思廣益審查。