日本正露丸檢測報告「造假30年」？食藥署：2藥品前年已回收且GMP已失效

記者簡浩正／台北報導

▲日本製藥商キョクトウ的腸胃藥物正露丸，被查出檢測報告造假藉此符合規定標準。（圖／翻攝自キョクトウ 官網）

日本正露丸是不少民眾家中常備藥，不過近日傳出日本富山縣富山市製藥商「キョクトウ（KYOKUTO）」的腸胃藥物正露丸，被查出檢測報告造假藉此符合規定標準，當局勒令業者從本月30日起停產23天、停止銷售22天。對此，食藥署今（27）日表示，已於前年9月已接獲日本主管機關通報特定成分含量偏離規格，並請業者啟動2品牌藥品回收作業；後因業者無法提出相關證明文件，去年2月1日該2藥品不得輸入、GMP（藥品優良製造規範）也已失效。

據外媒報導，富山縣政府表示，極東的主要商品正露丸，從2021年12月起就多次造假檢測結果，目前已自主召回，並未收到消費者身體健康受損的通報。並指出造假情事已持續至少30年。

食藥署副署長王德原表示，有關日本極東正露丸涉及檢驗報告造假遭日本政府勒令停賣停產一案，食藥署早於111年9月初即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗發現有特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格，食藥署於同年9月12日即函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「"極東"正露丸(衛署藥輸字第015450號)，以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸(衛部藥輸字第026111號)」啟動回收作業。其中「"極東"正露丸於 111年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。

他說，食藥署於111年9月接獲日本通報當時，即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供，故食藥署已於112年2月1日鎖定該2藥品不得輸入，GMP核准函業已於112年8月底失效。