再生醫療雙法今三讀！醫界6大團體力挺：開創台灣醫療兆元產業

記者簡浩正／台北報導

▲《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》今日雙雙完成立法。（圖／記者盧素梅攝影)

立法院會今（4）日三讀通過再生醫療雙法，新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。衛福部表示，歷經多年終於完成立法，這是確保醫療機構執行再生醫療安全及品質、維護病人接受治療權益的重大里程碑；食藥署則表示，後續將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更加周延完備。醫界6大團體也發聲表態支持，認為有兩個重要意涵，將在半導體和機械製造產業之外，開創台灣醫療兆元產業。

立法院今日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但「恩慈治療」有條件免完成人體試驗。且胎兒不作為再生醫療組織、細胞提供者，衛福部也需定期公開治療成效等規範。

食藥署表示，「再生醫療製劑條例」全文共23條，制定重點如下：

1、明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

2、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。

3、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

4、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。

5、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

食藥署長吳秀梅強調，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，再生醫療製劑條例之制定將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

對此，財團法人台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會、台灣醫院協會、中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國護理師護士公會全國聯合會、台灣私立醫療院所協會、台灣醫務管理學會，傍晚則發出共同聲明：醫界攜手支持《再生醫療雙法》，開創台灣醫療兆元產業。

台灣醫務管理學會理事長、新光醫院副院長洪子仁表示，再生醫療雙法通過，他持支持態度。《再生醫療雙法》歷經多年審議，今天法案終於通過，代表兩個重要意涵，第一是有法令為基礎，以提供再生醫學與細胞治療的生技產業發展的基礎，讓生技產業可以大展拳腳。

第二個意涵，再生雙法通過，讓台灣的再生醫學與細胞治療等生技產業，有機會持續投入資源提升研發及技術能力，代表台灣除了半導體和機械製造產業之外，生技醫療也能成為未來台灣發展國際醫療的亮點。

洪子仁提到，本次通過雙法，比上次修正的法令有許多包含組織細胞的來源規範，以及政府讓再生醫療的治療成效更公開透明，都進一步在法令中做更嚴謹的規範。考量到安全有效的範圍中，讓再生醫療治療成效都能公開透明，讓社會大眾清楚明瞭，「這是很重要的里程碑」；期待未來再生醫療業者能與醫療機構、臨床醫師在細胞治療領域上，透過案例的累積，每年定期向大眾公開報告，以清楚了解細胞治療與再生醫學成效為何，嘉惠民眾。