立法院三讀再生醫療雙法　禁胎兒提供細胞、非醫療機構執行重罰2000萬

記者盧素梅／台北報導【更新：11:23《再生醫療製劑條例》三讀】

▲立法院院會今（4）日審議《再生醫療法》草案，由立法院長韓國瑜主持

立法院院會今（4）日三讀通過《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》雙法。其中，《再生醫療法》對於再生醫療規範，僅恩慈療法及特管辦法已核准執行項目可免除人體試驗，其餘醫療仍須經人體試驗，且胎兒不作為再生醫療組織、細胞提供者，衛福部也需定期公開治療成效等規範，三讀條文明定非醫療機構執行再生醫療，或未經核准業者刊播再生醫療廣告，最高可處二千萬元罰鍰。

《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》被稱為再生醫療雙法，該條例因為爭議過大再立法院已經卡關10多年，終於在蔡英文政府卸任前，行政院重新調整送出法案，並送交立法院審議，經過立法院社福及衛環委員會在5月初審查通過。由於雙法獲得朝野高度共識，不需再協商，今天均排入立法院會審議，其中，《再生醫療法》稍早經立法院會三讀通過。

《再生醫療法》明定，為確保再生醫療之安全，品質及有效性，維護病人權益及醫療倫理，特制定本法。本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣市為縣市政府。

▲立法院院會今（4）日審議《再生醫療法》草案。

三讀條文明定，執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範，其內容由中央主管機關公告，而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正。中央主管機關應組成再生醫療審議會，置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘兼，並由衛福部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。

三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

在胎兒權益把關方面，三讀條文將細胞治療的提供者排除胎兒，避免道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者為限制行為能力人、受輔助宣告或無行為能力、受監護宣告、無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種之子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上200萬元以下罰鍰。

《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》雙雙完成立法。（圖／記者盧素梅攝影)

立法院隨後也三讀通過《再生醫療製劑條例》。三讀條文明定再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

三讀條文明定，藥商製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給發給藥商許可證，或核予有附款許可後，始得為之。

三讀條文也明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年許可，且期滿不得展延。

三讀條文明定，為供製造再生醫療製劑而於國內取得人體組織、細胞者，其提供者，以有意思能力之成年人為限。但顯有益於治療之特定人口群且未能以其他對象取者，不在此限。

為維護患者權益，再生醫療法三讀通過條文也明定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。