好消息！生理食鹽水缺4個月 永豐「這品項」恢復生產　輸液10月無法復工

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署今日表示，實地複查確認廠內生產的「永豐滅菌沖洗用蒸餾水」相關缺失已改善，核准2000mL以上蒸餾水產品的製造。（圖／記者簡浩正攝影）

國內輸液大廠永豐化學公司（永豐公司）違反PIC/S GMP規範而停產，導致國內大型輸注液藥品供應不足。該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料後，食藥署今（3）日表示，實地複查確認廠內生產的「永豐滅菌沖洗用蒸餾水」相關缺失已改善，為緩解臨床需求，核准2000mL以上蒸餾水產品的製造；但輸液方面，目前預估10月還是沒辦法恢復。

食藥署今日下午發布新聞資訊，表示永豐公司前經食藥署判定嚴重違反GMP在案，其後該廠持續進行全廠性改善作業，經歷多次檢附改善資料，經食藥署實地複查確認廠內生產之「永豐滅菌沖洗用蒸餾水(衛署藥製字第036456號)」，相關缺失已改善，爰核准前揭產品2000mL以上軟袋之製造及運銷作業，以緩解臨床用藥需求，並將於完成廠內放行程序後，優先供應予合約客戶。有關永豐公司其餘產品之恢復製造情形，仍需視其實際改善情形，並經實地複查確認後依品項核定。

食藥署副署長王德原接受媒體電訪表示，蒸餾水的產線和產品當時沒有涉及嚴重缺失，經過多次查核，確認品質沒有問題，目前已經可以恢復2000mL的蒸餾水產品製造。但「輸液」部分還沒辦法恢復。他解釋，先恢復2000mL的蒸餾水產品製造，可稍微緩解臨床用藥需求，過去廠商一個月供應3萬袋，但現在還要視廠商產能，而且原本有很多家合約醫院，所以會在完成廠內放行程序後，還是要優先提供給合約醫院。

食藥署統計，因應永豐公司停產，食藥署自5月初起即請國內合格廠商持續增產，並核准專案輸入，累積至本週，專案輸入生理食鹽水，以500 mL計，抵台數量將達約587.59萬瓶/袋（以500 mL計，本週88.72萬瓶/袋，分別為500 mL 25.92萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋），食藥署並經調查臨床需求，至9月2日中午，已陸續分配予醫療機構共642家，合計約644.03萬瓶/袋（國產+專案輸入）。